SHANGHAI YIYAO
SHANGHAI MEDICAL & PHARMACEUTICAL JOURNAL
主管单位：上海市经济和信息化委员会
主办单位：上海医药行业协会
主办单位：上海医药行业协会
目的： 梳理传统中药制剂备案中药学研究常见问题，探讨传统中药制剂向中药新药转化的思路，为医疗机构中药制剂备案申报及其向中药新药转化提供参考。方法：对照法规和政策文件要求，对上海市医疗机构中药制剂备案申报中的药学资料进行分析，汇总传统中药制剂药学研究中的常见问题。结果：国家鼓励、支持中药创新发展，医疗机构也积极响应，但从传统中药制剂备案及备案变更的药学申报资料看，药学研究质量不容乐观。结论：医疗机构应注重药学关键信息的清晰、完整、准确并可追溯，加强医疗机构中药制剂向中药新药转化的意识，提高药学研究能力和水平，以更顺畅地将医疗机构中药制剂转化为中药新药。
目的：观察理气散结汤治疗肝郁气滞型乳腺纤维腺瘤的临床疗效。方法：将200例肝郁气滞型乳腺纤维腺瘤患者随机分为观察组（n=100）和对照组（n=100）。对照组予麦默通微创术治疗，观察组在此基础上联合理气散结汤治疗。治疗后评定两组患者临床症状积分、乳腺肿块体积、临床疗效及复发情况。结果：观察组总有效率高于对照组（91.0% vs 79.0%）；乳腺肿块体积小于对照组；治疗后各项症状积分以及治疗后3个月和6个月的复发率均低于对照组（均P<0.05）。结论：理气散结汤能够缓解乳腺纤维腺瘤术后临床症状，缩小乳腺肿块，降低复发率。
目的：分析肠安颗粒对腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的疗效。方法：将60例IBS-D（肝郁脾虚证）患者随机分为对照组（n=30）和观察组（n=30），对照组给予匹维溴铵片+双歧杆菌乳杆菌三联活菌片，观察组在此基础上加用肠安颗粒，观察两组疗效、病情改善情况、内脏敏感性、直肠动力和不良反应情况。结果：治疗后，观察组治疗总有效率高于对照组，IBS-SSS评分、IBS-QOL评分、内脏敏感指数（VSI）、肛管静息压优于对照组（均P<0.05）。两组患者均未出现明显不良反应。结论：在西医常规治疗基础上采用肠安颗粒治疗IBS-D可显著提高治疗效果，提高患者直肠动力和生活质量。
目的：探讨关节镜下双束解剖重建术对膝关节前交叉韧带（anterior cruciate ligament, ACL）损伤患者膝关节稳定性的影响。方法：将86例膝关节ACL损伤患者随机分为对照组（n=43）和观察组（n=43）。对照组行关节镜下单束解剖重建术治疗，观察组行关节镜下双束解剖重建术治疗，术后随访6个月。比较两组膝关节功能、膝关节稳定性、下肢平衡功能、日常生活能力和生活质量。结果：观察组术后日常生活、疼痛、关节僵硬评分及总分，以及前抽屉试验阳性率、Lachman征阳性率均低于对照组（均P<0.05）；观察组术后BBS评分、FM-B评分、BI评分，以及生理、心理、社会、环境等生活质量评分均高于对照组（均P<0.05）。结论：关节镜下双束解剖重建术治疗膝关节ACL损伤效果更佳，可提高膝关节稳定性，加快膝关节功能恢复，增强下肢平衡功能，改善日常生活能力。
目的：对比分析玻璃离子水门汀（glass ionomer cement, GIC）与复合树脂（composite resin, CR）填充法治疗后牙牙体缺损的效果。方法：回顾性分析80例后牙牙体缺损患者病例资料，根据不同填充方案分为对照组（n=40）和观察组（n=40），对照组接受GIC填充法，观察组接受CR填充法。随访2年后比较两组填充效果、美观度、咀嚼功能和不良事件发生情况。结果：观察组填充成功率高于对照组（62.5% vs 40.0%），不良事件发生率低于对照组（5.0% vs 25.0%）；修复后，两组咀嚼功能显著升高，且观察组咀嚼功能、美观度评分均高于对照组（均P<0.05）。结论：与GIC比较，RC填充法治疗后牙牙体缺损可提高填充成功率，改善患者咀嚼功能，提高美观度。
目的：观察运用多通道功能性电刺激四肢联动治疗偏瘫后肩关节半脱位患者的康复疗效。方法：将60例偏瘫后肩关节半脱位患者随机分为治疗组和对照组，各30例。对照组给予日常康复治疗和普通四肢联动训练；治疗组在日常康复治疗的同时辅以多通道功能性电刺激四肢联动。治疗4周后，采用肩峰与肱骨头间距（AHI）评定肩关节半脱位改善程度；用简化Fugl-Meyer上肢运动功能量表（FMA-UE）、改良Barthel指数（MBI）等评估肩关节功能恢复情况；比较两组治疗显效率。结果：治疗后，治疗组AHI值低于对照组；FMA-UE、MBI评分和显效率高于对照组（P<0.05）。结论：在日常康复治疗的基础上，运用多通道功能性电刺激四肢联动可改善患者肩关节半脱位症状，提高患者上肢活动能力。
目的：回顾性分析对4种药物（丙戊酸钠、万古霉素、甲氨蝶呤、地高辛）进行治疗药物监测（TDM）的结果，并比较荧光免疫层析法（FICA）和LC-MS/MS测定丙戊酸钠的差异。方法：372例患者（519份）的血浆样品应用FICA测定血药浓度、59例（60份）样品同时应用FICA和LC-MS/MS测定丙戊酸钠浓度，统计分析检测结果。结果：4种药物检测的患者比例依次为6.89%、6.36%、65.39%、15.53%；首次监测TDM在安全有效浓度范围内的患者比例分别为33.9%、13.64%、32.03%、39.13%；对首次监测不在安全有效浓度范围内的患者药师干预被采纳的占比分别为33.34%、5.27%、100%、44.05%。两种方法测定丙戊酸钠的结果无明显差异。结论：我院开展TDM还存在一些问题，医生及患者须提升对TDM的认知，临床药师须进一步加强宣教，以实现精准化治疗。
目的：探讨乳腺癌组织中真核细胞翻译起始因子4E（eIF4E）和5A2（eIF5A2）、Krüppel样因子4（KLF4）、Yes相关蛋白1（YAP1）的表达水平及临床意义。方法：将接受手术治疗的乳腺癌组织50例作为观察组，同时选取50例癌旁正常组织作为对照组，检测两组eIF4E、eIF5A2、KLF4、YAP1的表达水平，分析其与乳腺癌病理特征的临床意义。结果：观察组eIF4E、eIF5A2、YAP1阳性表达率均高于对照组（P<0.05），KLF4低于对照组（P<0.05）；在临床分期Ⅰ~Ⅱ期及发生淋巴结转移的患者中，eIF4E、eIF5A2、YAP1高表达患者占比高于低表达（P<0.05），KLF4高表达患者占比低于低表达（P<0.05）。结论：乳腺癌组织中，eIF4E、eIF5A2、YAP1水平呈高表达，KLF4水平呈低表达，是评估疾病进展的重要指标。
目的：评估全程药学干预对2型糖尿病合并高血压患者用药依从性、血压和血糖达标率的影响。方法：选取80例2型糖尿病合并高血压患者，随机分为对照组和观察组，各40例。对照组运用常规宣教；观察组基于对照组方法上进行全程药学干预。比较两组患者血压和血糖的控制效果及用药依从性。结果：观察组干预后的血压、血糖水平、用药不良反应发生率等低于对照组；血压、血糖达标率、干预后完全用药依从率等高于对照组（P<0.05）。结论：全程药学干预可提高2型糖尿病合并高血压患者用药依从性，强化血压、血糖的控制水平。
临床研究的实践中，考虑到大多数临床研究工作者的项目经费问题，往往不能应用临床试验电子数据采集（EDC）数据库开展临床研究数据录入和管理等工作。因此，EpiData这种开源、免费的数据库软件便“脱颖而出”，受到越来越多临床研究团队的青睐和应用。本文从EpiData软件简介开始，分别介绍建立电子数据库所用到的变量类别和设置方式，并以建立EpiData数据库过程的先后顺序，讲解“调查表（QES）文件”“数据（REC）文件”“核查（CHK）文件”的创建方法，由此来详细介绍如何应用EpiData软件创建临床研究电子数据库。
目的：对芪仁通脉合剂中枳实的薄层色谱鉴别方法进行研究改进。方法：以橙皮苷为指标成分，将芪仁通脉合剂提取液在层析板上点样，考察影响枳实薄层层析鉴别的因素（供试品制备方法、展开剂系统等），以筛选出最佳的薄层色谱条件。结果：所获得的最佳薄层层析条件为，采用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（3∶8∶4∶2）10 ℃以下放置的下层溶液为展开剂，以2%三氯化铝乙醇溶液喷雾，晾干后置紫外灯光（365 nm）下检视。色谱斑点清晰，专属性强，且阴性溶液无干扰。结论：建立的薄层色谱方法简便准确，专属性强，重复性好，可有效提高芪仁通脉合剂的质量标准。
目的：建立一种能够在细胞水平快速评价两性霉素B制剂细胞毒性的方法，用于产品的质量研究。方法：以大鼠红细胞作为药物毒性评价载体，选择其红细胞中释放的K+浓度为评价指标，以高效液相色谱法（HPLC）检测K+浓度。结果：大鼠红细胞孵育时间为4 h时，组内样品平行性良好，批间阳性及阴性对照K+释放结果重复性好，最大RSD为5.57%，符合质量要求。结论：本方法可以精确测定出不同剂型、不同浓度、不同孵育时间红细胞释放的K+含量，并且不受其他杂质离子的干扰，可以用于快速评价两性霉素B制剂细胞毒性。
amivantamab-vmjw是一种针对表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor, EGFR）和间质表皮转化因子的人源化双特异性抗体，2021年5月获得美国FDA批准，用于治疗经含络铂类药物化疗方案治疗后疾病进展的EGFR 20号外显子插入突变的成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。amivantamab-vmjw治疗的耐受性良好，主要不良反应为皮疹、输液相关反应和甲沟炎等。
沪公网安备31010102003426号 技术支持：北京玛格泰克科技发展有限公司
