随着核医疗、核技术和分子生物学的发展，放射性配体疗法逐渐成为精准医疗的一个重要发展方向。国内通常将放射性配体疗法药物称为放射性核素偶联药物。这类药物通过将靶向配体分子与不同的放射性核素偶联，将放射性核素递送至特定肿瘤部位，产生诊断或治疗功能。本文分析放射性核素偶联药物的研究进展及技术评价层面面临的问题，并提出相关思考和研究思路，为我国药品监管部门制定相应的政策和措施提供参考。

近年来，随着医疗信息化发展，医疗领域进入大数据时代，专病数据库的建设与应用逐渐成为提高临床诊疗水平、推动临床科研发展的重要途径。本文梳理专病数据库建设实践相关文献，归纳、总结专病数据库建设的关键环节和相关技术，以及专病数据库的主要应用，并就国内专病数据库的未来发展提出建议，供医疗机构今后建设专病数据库时参考。

干细胞是指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞，在再生医学领域有广阔的应用前景。2018年，日本有条件批准了自体骨髓间充质干细胞治疗产品Stemirac上市。本文介绍日本间充质干细胞产品监管制度和审批标准，并对Stemirac的审评报告进行分析和研究，旨在为我国间充质干细胞产品的研发、临床试验和注册审评提供思路和参考。

队列研究是分析性流行病学一种重要研究类型，其本质上属于观察法。队列研究中，研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预。通常，应根据研究对象目前或过去某个时期是否暴露于研究的因素或不同的暴露水平将研究对象分为不同组别，如暴露组和非暴露组，高剂量暴露组和低剂量组，再通过采集相关信息并随访观察一段时间后，观察登记不同暴露人群的结局事件发生情况，比较各组结局的发生率，从而评估和检验危险因素与结局的关系。本文从队列研究的基础概念入手，介绍队列研究的分类、样本量估算、队列研究设计的要点及应用等内容，以期为临床医务人员开展队列研究设计提供参考。

目的：探究依折麦布与匹伐他汀联合治疗老年动脉粥样硬化性心血管病（ASCVD）对患者血脂、动脉粥样硬化斑块指标的影响。方法：将90例老年ASCVD患者随机分为对照组和观察组，各45例。对照组给予匹伐他汀钙分散片，观察组在对照组基础上给予依折麦布片。对比两组血脂水平、血脂代谢水平、动脉粥样硬化斑块指标、血管内皮细胞内质网应激水平和不良反应发生情况。结果：治疗后，观察组低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇、中膜厚度、斑块横切面最大厚度、斑块横切面最大面积、斑块体积、血清载脂蛋白B、葡萄糖调节蛋白78、活化转录因子6和蛋白激酶B水平低于对照组；高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白a、血清载脂蛋白A1水平高于对照组（P<0.05）。两组不良反应发生情况比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：依折麦布联合匹伐他汀治疗老年动脉粥样硬化性心血管病患者有利于控制患者血脂，提高血脂代谢水平，降低动脉粥样硬化斑块指标，改善血管内皮细胞内质网应激水平，不良反应发生率低。

自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13：原料药和制剂的连续制造》的公告后，如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题。停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工具。本文从停留时间、停留时间分布和停留时间分布模型的概念出发，详细介绍该指导原则的制定过程，对指导原则中关于停留时间分布的相关内容进行归纳总结，以帮助相关单位更好地理解指导原则及其中停留时间分布的规定和要求，助力连续制造技术在我国的落地实施。

药品口感会显著影响其临床应用效果。传统的药品口感评价方法包括人口尝试验、动物偏好试验和体外分析方法（如体外溶出试验）等。本文介绍一种新型药品口感评价工具——电子舌。电子舌运用体外仿生学技术，以样品整体味觉信息输出药品口感情况，具有较好的客观性，检测速度也快，可避免人口尝试验中的潜在安全风险和主观因素影响。本文介绍电子舌的发展情况及其在药品口感评价中的应用进展，并提出相关建议。

病例对照研究是分析性流行病学最基本、最重要的一种研究类型。病例对照研究本质上属于观察法，即研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预，而仅凭研究对象自身是否具有研究人员关心的结局事件进行分组，然后回顾性采集两组对象既往暴露信息，进而探讨暴露和结局之间“因果”关系。本文从病例对照研究的基础概念入手，介绍病例对照研究的分类、病例对照研究的样本量估算、病例对照研究设计的要点及应用等内容，以期为后续临床医务人员开展病例对照研究设计提供参考。

目的：探讨消积止咳口服液辅助氨溴索口服液在小儿支原体肺炎治疗中的应用效果。方法：收集2020年6月—2022年9月在江西省南丰县人民医院接受治疗的支原体肺炎患儿50例，采用随机数字表法分为观察组和对照组各25例。两组均给予镇咳、化痰等基础治疗，在此基础上，对照组采用氨溴索口服液治疗：6个月~2岁，1.5 mL/次；2~6岁，2.5 mL/次；6~12岁，5 mL/次；3次/d。观察组在对照组基础上联合消积止咳口服液治疗：1周岁以内，5 mL/次；1~2岁，10 mL/次；3~4岁，15 mL/次；5岁以上，20 mL/次；3次/d。两组均治疗2周。观察两组体温恢复正常时间、住院时间、症状消失时间、体液免疫水平、血清炎症指标和疗效。结果：观察组体温恢复正常时间、住院时间均短于对照组（P<0.05）。观察组咳嗽、肺部病灶、肺部啰音消失时间均早于对照组（P<0.05）。干预后，两组CD3⁺、CD4⁺水平较治疗前明显提高，且观察者高于对照组（P<0.05）；而IgM、IgA水平则明显下降，且观察组低于对照组（P<0.05）。干预后，两组hs-CRP、IL-6水平低于同组干预前，且观察者低于对照组（P<0.05）；而IL-10水平则高于同组干预前，且观察者高于对照组（P<0.05）。观察组总有效率为96.00%（24/25），高于对照组的72.00%（18/25，P<0.05）。结论：消积止咳口服液辅助氨溴索口服液治疗小儿支原体肺炎的效果较好，可以缩短患儿体温恢复正常时间、住院时间及症状消失时间，增强患儿体液免疫，提高治疗效果。

蛋白质是协调复杂生命过程的精密“分子机器”，具有巨大的医疗应用潜力。然而，因为蛋白质的一维氨基酸序列、三维结构和生物功能之间的关联复杂，所以设计蛋白质并将其工程化以实现预期的功能和特性是一个极其困难的挑战。目前，人工智能在各个领域均取得了革命性的进展，人工智能与蛋白质工程技术的结合已成为一种强大的新型蛋白质设计工具，可用于生成各类生物活性分子。本文介绍人工智能蛋白质模拟和设计领域的研究进展和应用，尤其是在生物医药创新开发应用中面临的挑战和前景。

临床研究中，时常需要构建回归模型分析自变量与因变量之间的关系。然而，回归模型大多要求自变量与因变量呈线性关联。当自变量与因变量不满足上述条件时，将连续型变量转化为分类变量会导致损失部分信息并可能引进新的偏倚。因此，这种情况下就需要构建样条回归直接拟合自变量与因变量之间的非线性关系，这种分析常用的方法就是限制性立方样条。本文从概念入手，就开展临床研究数据分析时，如何应用限制性立方样条拟合自变量与因变量之间的非线性关系进行阐述，以期为临床医务人员开展临床研究提供参考。

近20年来，合成生物学在生物回路构建、生物元件标准化，以及各种基因组/代谢工程工具和方法的开发方面不断取得突破。合成生物学的快速发展正在改变生物技术行业的产业布局。目前，合成生物技术已广泛应用于天然产物合成、医学、能源、工业等多个领域。医药的需求也推动了合成生物学的发展，包括将体外催化技术应用于手性医药化学品的绿色制造，将异源途径整合到细胞中以有效生产药物等。合成生物学凭藉更经济、环境友好等突出特点，将颠覆一部分传统医药的制造方式。本文概要介绍合成生物学在手性医药化学品的绿色制造和植物天然产物的生物制造方面的应用进展。

目的: 观察雷公藤多苷片联合甲泼尼龙和他克莫司治疗狼疮性肾炎（LN）的临床效果及安全性。方法: 选取LN患者80例，随机分为对照组和实验组，各40例；对照组予甲泼尼龙联合他克莫司治疗，实验组予雷公藤多苷片联合甲泼尼龙和他克莫司治疗；对比两组临床疗效、生化指标[白蛋白（ALB）、血肌酐（SCr）、补体C3、补体C4、24 h尿蛋白]及不良反应发生情况。结果: 治疗1个月后，实验组总有效率、ALB、补体C3、补体C4水平均较对照组高，SCr水平、24 h尿蛋白含量较对照组低（P<0.05）；两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论: 采用雷公藤多苷片联合甲泼尼龙和他克莫司治疗LN患者疗效较好，可改善生化指标，且药物安全性也较好。

目的: 通过对比不同厂家生产的已通过或视同通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊样品在4种释放介质中的释放曲线，比较其体外释放差异。方法: 分别以pH 6.8磷酸盐缓冲溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲溶液、pH 1.2盐酸溶液和水作为释放介质测定释放曲线，其相似度用相似因子（f₂）法分析。结果: 自研生产的3批产品在4种介质中的释放曲线均与参比制剂高度相似。A企业产品在4种介质中、C企业产品在3种介质中、B和D企业产品仅在2种介质的释放曲线与参比制剂相似。结论: 不同厂家制剂的释放行为有很大差异。

中药以药用植物为主，在我国已有数千年的应用历史，为中华民族的健康与繁衍做出了重要贡献。中药的活性成分是中药发挥功效的物质基础，明确中药中的活性成分组成并建立各活性成分的绿色、低成本获取技术是推进中药现代化的关键。随着合成生物学的发展及其在植物天然化合物绿色制造领域中的应用，合成生物技术不仅为中药活性成分的绿色、低成本、规模化生产提供了新途径，也将为明确中药的活性成分组成及其药效机制提供技术支撑与物质基础。本文以青蒿素、人参皂苷和淫羊藿素等中药活性成分的合成生物技术开发与应用为例，探讨合成生物学在推动中药现代化进程中的作用。

三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺癌中恶性度最高的分型，具有肿瘤体积较大、高组织学分级、高侵袭性、高死亡率等特点。近年来，中医药在抑制TNBC细胞的增殖和转移、逆转化疗耐药、调节免疫、增强疗效、减轻辅助治疗不良反应等方面发挥出重要作用。本文从TNBC的中医认识、病因病机、辨证论治、中医内治、中医外治等方面展开综述，以期为TNBC的中医药治疗提供参考。

目的：探讨硝苯地平缓释片联合美托洛尔治疗对于心动过速高血压患者的价值。方法：纳入2022年1月—2022年12月江西省井冈山市第二人民医院高血压患者80例。采取随机数字表法进行分组，两组各40例。对照组口服硝苯地平缓释片治疗，10~20 mg/次，1次/d，酌情适当增减药物服用次数与剂量，每日最大剂量不超过40 mg。观察组在对照组基础上联合美托洛尔治疗，12.5 mg/次，2次/d，清晨口服。两组均治疗8周。观察两组患者的微量尿蛋白水平、血压变异性指标、心功能指标、血压水平、疗效以及不良反应的发生情况。结果：干预后，两组微量尿蛋白水平均低于同组干预前（P<0.05），且观察者低于对照组（P<0.05）。两组夜间舒张压变异（nocturnal diastolic blood pressure variation，nDS）、白天舒张压变异（daytime diastolic blood pressure variation，dDS）和24 h舒张压变异（24-hour diastolic blood pressure variation，24 h DS）水平对比差异无统计学意义（P>0.05）；而夜间收缩压变异（nocturnal systolic blood pressure variation，nSS）、白天收缩压变异（daytime systolic blood pressure variation，dSS）及24 h收缩压变异（24-hour systolic blood pressure variation，24 h SS）水平，观察组低于对照组（P<0.05）。干预后，两组左室收缩末期内径（left ventricular end-systolic diameter，LVESD）、左室舒张末期内径（left ventricular end-diastolic dimension，LVEDD）水平均低于同组干预前（P<0.05），且观察组低于对照组（P<0.05）；而两组左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）则高于同组干预前（P<0.05），且观察者高于对照组（P<0.05）。两组干预后收缩压（systolic blood pressure，SBP）、舒张压（diastolic blood pressure，DBP）水平均低于同组干预前（P<0.05），且观察组低于对照组（P<0.05）。观察组治疗总有效率为97.50%（39/40），高于对照组的77.50%（31/40，P<0.05）。两组不良反应发生率对比差异无统计学意义（P>0.05）。结论：硝苯地平缓释片联合美托洛尔治疗高血压价值较高，可以改善患者微量尿蛋白水平、血压变异性指标、心功能、血压、疗效，不增加患者不良反应。

近年来，真实世界研究作为重要的临床研究类型逐渐引起广大医务人员的关注。医院健康信息系统（health information system, HIS）/实验室信息系统（laboratory information system, LIS）中储存着海量的患者真实诊疗数据信息记录，因此如何基于HIS/LIS中的临床诊疗和实验室检查数据开展规范的临床研究是一个热门话题。本文从真实世界研究的概念入手，重点阐述医院HIS/LIS数据的特点，以及基于其开展真实世界临床研究关键环节和注意要点，以期为临床工作者和研究人员提供参考依据。

申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色。申办者是药物临床试验质量的最终责任人，药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理，监管方负责对药物临床试验的监督管理。同时，申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理的重要被评价对象。目前，药物临床试验各方均在积极探索科学的质量管理评价方式。受限于药物临床试验及其质量管理过程的复杂性，现有评价通常更关注硬件建设水平，对质量管理相关软实力评价的研究尚欠深入。本研究介绍现有的质量管理理念，从法规要求、学术研究等方面简要梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状，从药物临床试验性质、药物临床试验管理模式、药物临床试验现场检查等维度分析药物临床试验质量管理评价面临的挑战，借鉴药品领域的质量管理体系理念，从循证决策的角度，探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。

医学的实践性、疾病的个体性导致误诊率居高不下，而基于人工智能和医学大数据的临床决策支持系统（clinical decision support system, CDSS）能在疾病诊断时为医生提供决策支持，成为解决此类问题的一个重要手段，且现已取得一定的成效。不过，尽管CDSS在提高医疗决策的准确性和效率方面具有潜在优势，但其在实施过程中也存在一系列的问题，这些问题可能影响CDSS的可靠性、可用性和安全性。本文对诊断类CDSS的应用现状、面临的挑战和未来发展趋势进行总结分析，以期对我国CDSS向智能化和知识化方向发展提供参考。

德尔菲专家会商法（Delphi method）是一种基于专家对某些问题做出独立评价的系统的、互动的定性研究方法。该方法具有函询和信息反馈、独立性、时间空间自由性、分析指标可控性和权威性等优点，近年来在临床研究方案构建、评价指标体系优化等方面得到了广泛应用。本文从德尔菲法概念入手，重点介绍德尔菲法的实施步骤、评价指标体系、具体指标计算方法和应用示例，以期为临床工作者和研究人员应用德尔菲专家会商法开展临床研究的定性分析提供参考。

决策树模型是一种有监督的机器学习方法，分类规则通常采取IF-THEN形式，分析结果常以树形图呈现，具有可解释性强、易于理解的优势，在灾害预测、环境监测、临床诊疗决策等领域均有广泛的应用。本文从决策树模型概念入手，介绍了决策树模型的一般构建步骤、分类与回归树（classification and regression tree, CART）决策树模型在临床研究数据分析中的应用，并应用SPSS软件示例CART决策树模型的构建过程和实现方法，以期为临床研究者采用决策树模型进行数据分析提供参考。

目的：体内外评价紫归润唇膏的抗炎功效。方法：建立脂多糖诱导的RAW 264.7细胞炎症模型，检测紫归醇提物对一氧化氮生成的影响。建立卡泊三醇诱导的特应性皮炎样小鼠模型，研究紫归润唇膏对小鼠耳皮肤厚度、耳皮肤炎症的严重程度、组织病理及安全性的影响。结果：25~200 μg/mL紫归醇提物能够促进RAW 264.7细胞生长且显著降低一氧化氮水平。同时紫归润唇膏能够显著降低特应性皮炎样小鼠耳部厚度，降低湿疹面积及严重度指数（eczema area and severity index, EASI）评分，减少炎症细胞浸润，降低棘层增厚，改善小鼠耳廓皮损炎症情况，且对卡泊三醇诱导的特应性皮炎样小鼠肝脾肾无影响。结论：紫归润唇膏具有显著抗炎功效且具有安全性。

信效度检验是量表编制或汉化量表投入正式应用前的最后一步，能有效地测试量表的题目是否可以反映真实的被测量的理论变量的水平，并反映量表是否有效地测定到本身所打算测定的内容。本文从量表的信效度评价的方法入手，介绍信度评价指标（重测信度、分半信度、克朗巴赫α系数）和效度评价指标（内容效度、效标关联效度、结构效度）的定义和计算方式，并以汉化版《医患共享决策问卷》（SDM-Q-Doc）在医疗美容领域应用的信度与效度评价为例，进行SPSS统计学软件操作演示，以期为研究者编制量表或汉化量表后进行信效度评价时提供参考。

化妆品中的功效成分如何透过皮肤屏障是化妆品行业的热点问题。微针技术通过微小的针头在皮肤表面形成微通道，可以促进化妆品中的功效成分渗透到皮肤深层，为传统的皮肤护理方法带来了革新。本文综述透皮吸收的途径和增加透皮吸收的方法，以及微针技术在化妆品透皮吸收中的研究进展，讨论微针技术在化妆品行业中的发展前景以及面临的挑战，以期为未来的研究和开发提供参考。

目的：探究复方中药提取物冻干精华液对头皮组织衰老的影响。方法：以体外培养的正常人体头皮组织作为实验对象，并分为对照组和精华液处理组。采用William完全培养基进行组织培养，然后通过酶联免疫吸附试验、免疫荧光检测等技术，评估精华液对头皮组织衰老相关关键蛋白的影响。结果：在体外培养的头皮组织中，精华液在x/5、x/3、x/2浓度下均能将白介素-6表达水平降至基线的1%以下。此外，精华液在x/10浓度下可分别降低25%的8-羟基-2'-脱氧鸟苷（8-hydroxy-2'-deoxyguanosine, 8-OHdG）表达、48%的硫酸软骨素蛋白多糖versican表达和19%的髓鞘蛋白零样蛋白3（myelin protein zero-like 3, MPZL3）表达（均P<0.01），在x/5浓度下可分别降低24%的8-OHdG表达、24%的versican表达和33%的MPZL3表达（均P<0.01）。结论：复方中药提取物冻干精华液对体外培养的头皮组织具有抗炎、抗氧化和抗衰老的作用，具有开展进一步临床研究的价值。

随着医药卫生体制改革的深入，我院率先提出基于医院全质量管理理念的临床药师发展新模式，通过建立临床药师驻科工作制，探索药学服务新标杆，为公立医院临床药学转型发展提供了一条可行之路。

开展临床研究离不开流行病学的方法学支撑。流行病学以医学为主的多学科知识为依据，利用观察和询问的方式调查社会人群的疾病和健康状况，描述疾病频率和分布，通过归纳、综合和分析提出病因假说，进而应用分析性研究对建立的病因假说进行验证，最后再通过试验研究来进一步证实。描述性临床研究也称为描述性流行病学研究，是指利用专门的调查资料或已有的资料，按照不同地区、时间或人群特征分组，把疾病或健康状况的分布情况真实地描绘、叙述处理。描述性临床研究是揭示疾病因果关系的最基础步骤，通过分析比较导致疾病或健康状况分布差异的可能原因，提出进一步研究的方向或防控策略设想，为后续开展分析性研究或试验研究奠定基础。本文从描述性临床研究的分类入手，介绍病例报告、病例系列研究、现况研究、纵向研究、生态学研究和筛检的概念，重点阐述现况研究的设计和实施要点，以期为研究人员开展描述性临床研究提供参考。

本文从患者性别和年龄、不良反应类型及给药途径、涉及的药物品种、主要临床表现及累及器官/系统，以及中成药不良反应与用药适宜性等多方面， 对103例中成药不良反应病例进行回顾性分析。引发中成药不良反应的因素较多，加强中成药使用过程中的用药安全监测需要医者、医疗管理者、药师与患者四方联动共同推进，才能有效减少中成药不良反应的发生。

目的：观察王氏保赤丸对儿童肠系膜淋巴结炎的临床疗效。方法：选取80例肠系膜淋巴结炎患儿随机分成对照组和观察组各40例。对照组选择克林霉素棕榈酸酯颗粒+双歧杆菌四联活菌片治疗，观察组选择王氏保赤丸治疗，比较两组的治疗效果、复发率及炎症指标恢复情况。结果：观察组治疗总有效率与对照组相当（P>0.05），炎症指标恢复明显优于对照组，而复发率明显低于对照组（P<0.05）。结论：王氏保赤丸治疗儿童肠系膜淋巴结炎效果显著，能明显降低复发率，改善炎症指标，减少抗生素的使用，值得在基层儿科进一步试用。

精神科临床药师培训属于岗前专业培训，中国医院协会药事管理专委会对培训基地及带教老师都有既定的要求。精神科临床药师培训的理论课和实践技能培训有其自身特点。作为中国医院协会的精神科临床药师培训基地，上海市精神卫生中心结合培训大纲的要求，建立了信息化的临床药学工作与带教路径，使学员在学习理论和技能的同时，尽快掌握药学服务方法，提升临床思维能力，成为合格的精神科临床药师。在国家“三医联动”改革的推动下，精神科临床药师的工作将越来越受到医院和社会的认可、重视。