SHANGHAI YIYAO
SHANGHAI MEDICAL & PHARMACEUTICAL JOURNAL
主管单位：上海市经济和信息化委员会
主办单位：上海医药行业协会
主办单位：上海医药行业协会
药品安全治理是公共卫生体系的重要组成部分，而过期药品的有效管理则是当前药品监管领域的关键挑战之一。本研究基于社会共治理念，系统分析了我国过期药品管理现状及存在的制度性缺陷，发现当前监管体系存在法律规制不完善、技术手段滞后、多元主体协同不足等突出问题。针对这些问题，结合国内外先进经验，本研究提出了“制度优化-技术赋能-社会参与”的综合治理框架建议：完善法律规制，明确各方权责；运用智能技术，构建药品全流程追溯机制；设计激励机制，提升公众参与度。通过优化监管体系、创新治理路径，助力健康平安城市建设，为保障药品安全、推动“健康中国2030”战略提供理论参考与实践支撑。
药品批发作为药品流通的关键环节之一，其企业质量管理水平直接关系到药品安全和患者用药安全。为此，本研究探讨了药品批发企业质量信用评价标准的构建及其重要意义。当前我国虽已逐步建立药品安全信用体系，但在药品批发企业质量信用等级管理方面仍缺乏统一、规范的标准。本研究从药品监管科学角度出发，提出构建科学、完整、可操作的药品批发企业质量信用评价标准。评价标准涵盖质量诚信理念、质量约定义务履行、质量承诺能力、加分项和严重失信项5个方面，采用评分制与等级评定相结合的方法，将企业质量信用等级划分为5级。通过这一标准的实施，推动企业质量信用从被动接受监管向主动自我提升转变，提升监管效能，保障患者用药安全。
目的：药品委托销售是我国建立药品上市许可持有人（marketing authorization holder, MAH）制度后药品供应链环节为优化资源配置而出现的新模式。对药品委托销售过程进行质量控制，可以保证药品流通质量，进一步优化和促进药品流通行业的健康发展，适应医药流通领域的创新变革。方法：参考美国和欧盟MAH制度及监管经验，分析上海市MAH委托销售的现状，结合MAH委托销售的特点和实际操作过程中的难点，提出MAH委托销售质量控制的重点并研究监管策略。结果与结论：MAH委托销售过程的质量控制重点为明确各方责任、加强过程管理和建立追溯体系，建议药品监管部门予以重点关注，防范委托销售环节的质量风险，引导药品流通行业规范发展，保障患者用药安全。
目的：分析药品多仓协同运营模式的现状，提出完善运营机制、提升管理效能的建议。方法：采用风险导向的研究方法，结合国内法规和《药品多仓协同运营管理规范》执行现况分析，识别药品多仓协同运营过程中的潜在质量风险，针对性地提出优化建议。结果：药品多仓协同运营模式通过仓储资源整合与供应链优化，可有效降低物流成本并提高流通效率。然而，在具体运营管理过程中，由于跨区域协同和信息化整合等尚不充分，可能出现温控有偏差、库存管理不够精细、合规性有地域差异等问题，进而产生药品质量风险。结论：从运营基本原则和过程管理两方面提出了建议，为构建完善的管理模式和监管体系提供依据和参考。
目的：分析上海市药品批发企业及零售连锁总部在《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）符合性检查中的缺陷分布和风险特征，寻找企业质量管理薄弱环节和监管盲区，提出针对性对策。方法：分析2022—2024年上海市药品监督管理局开展的GSP符合性检查数据，了解企业合规经营现状，识别企业质量体系运行中存在的问题和潜在风险隐患。结果与结论：企业合规水平持续提升，严重缺陷清零，但主要缺陷占比升至65.1%，暴露出企业执行层精细化不足的短板。高频问题集中于机构职责衔接、冷链储运保障和专业能力提升等方面，小型连锁企业因管理体系薄弱成为风险高发群体。通过优化监管策略和提升企业合规能力，可保障药品流通安全，助力上海生物医药产业高质量发展。
本文报道1例32岁肥胖男性复杂肛周脓肿的治疗创新。患者脓肿经CT证实从肛周跨越肛提肌延伸至精囊腺平面腹膜后间隙，术中发现脓腔位于盆底肌前方直肠后间隙及盆壁腹膜外层。临床医师创新采用双管交叉引流技术：经腹膜外腔镜引导下置管引流盆底脓腔，联合会阴部负压引流肛周脓肿，严格遵循盆底解剖层次实现贯通引流，术后影像学证实无残留脓肿或瘘管。相较于传统开腹手术，该方案避免了腹腔感染风险，降低了括约肌损伤概率，为累及腹膜后的巨大肛周脓肿提供了兼顾彻底引流与手术安全性的个体化治疗范例。
雄激素性脱发（androgenetic alopecia, AGA）是常见的脱发类型，其患病率高且呈现年轻化趋势，严重影响患者的外貌和身心健康。因此，准确评估其病情严重程度对于指导临床诊疗和开展临床研究具有重要意义。本文介绍AGA疾病严重程度评价常用量表（包括Hamilton-Norwood分型、Ludwig量表、Sinclair量表、Ludwig/Savin组合量表、女性型脱发主观影响评分量表、BASP分型量表、AGA半定量分级量表、AGA视觉量表、AGA头皮可视评分量表）的应用现状和优缺点，为临床医生和科研工作者选择合适的评估工具提供参考。
目的：探究复方透骨草方外用治疗角化型鹅掌风的效果。方法：将118例鹅掌风患者按照随机数字表法分为对照组和治疗组，每组59例。治疗后随访，对比观察患者皮肤瘙痒情况、治疗安全性与治疗效果、皮损面积与西药用量情况。结果：治疗前，两组瘙痒评分差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后，治疗组瘙痒评分低于对照组（P <0.05），总安全率略高于对照组（94.92% vs 91.53%，P>0.05），皮损面积明显小于对照组，西药用量明显少于对照组（P<0.05），治疗总有效率高于对照组（98.31% vs 88.14%，P<0.05）。结论：复方透骨草方外用治疗角化型鹅掌风可改善其皮损、瘙痒症状，提高治疗安全性与疗效，值得临床进一步试用。
目的：评估益肾活血降浊汤治疗慢性肾衰竭（CRF）合并营养不良的疗效。方法：将60例CRF伴营养不良患者随机分为对照组（n=30）和观察组（n=30）。两组均予常规治疗＋复方α-酮酸片，观察组加用益肾活血降浊汤，治疗2个月，比较两组治疗前后主观整体营养评估量表（SGA）评分、生活质量评分、肾功能（Scr、BUN）及营养指标（ALB、PA、Hb）水平变化及临床总有效率。结果：治疗后，两组SGA评分、生活质量评分，以及ALB、PA、Hb水平均高于治疗前，且观察组高于对照组；两组Scr、BUN均低于治疗前，且观察组低于对照组；观察组总有效率更高（均P<0.05）。治疗期间未见明显不良反应。结论：益肾活血降浊汤可有效改善CRF伴营养不良患者的肾功能、营养状态及生活质量。
目的：研究运脾通便汤治疗肺脾气虚型便秘型肠易激综合征（IBS-C）的临床疗效。方法：选取IBS-C患者77例，按照不同的治疗方法分为对照组（n=37）和试验组（n=40）。试验组予以运脾通便汤治疗，对照组予以乳果糖。比较两组临床疗效，治疗后的不良反应和中医证候积分。结果：治疗后，试验组总有效率高于对照组，中医证候积分均低于对照组（P<0.05）。两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论：运脾通便汤对于IBS-C的治疗效果较好。
目的：探究安中止泻汤联合五行针灸针刺治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的临床效果。方法：选取IBS-D患者84例，随机分为针灸组和联用组，各42例。针灸组给予五行针灸针刺治疗，联用组在针灸组的基础上服用安中止泻汤。治疗后，比较两组的疗效、中医证候积分、IBS生活质量问卷（IBS-QOL）评分和不良反应。结果：联用组治疗总有效率、IBS-QOL评分高于针灸组，中医证候积分低于针灸组（P<0.05）。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：安中止泻汤联合五行针灸针刺治疗IBS-D可以有效改善患者的临床症状，提高患者的生活质量，且不会加重不良反应，安全性高。
目的：探讨朱氏一指禅推拿结合按法对颈型颈椎病的临床疗效。方法：将100例颈型颈椎病患者随机分为对照组（n=50）和观察组（n=50），对照组采用传统推拿手法，观察组采用朱氏一指禅推拿结合按法治疗。两组均治疗2个疗程，比较治疗前后视觉模拟量表（VAS）评分、颈椎活动度及临床有效率。结果：治疗后，两组疼痛均减轻、活动度均提高，且观察组总有效率、颈椎活动度评分高于对照组，VAS评分低于对照组（均P<0.05）。结论：相比传统推拿手法，朱氏一指禅推拿结合按法更能促进颈型颈椎病疗效提高，减轻疼痛，增加颈椎活动度。
目的：探讨前列腺癌术后患者领悟社会支持与焦虑、抑郁之间的关系以及心理韧性和生命意义感的中介作用。方法：采用住院患者焦虑抑郁量表（HADS）、领悟社会支持量表（PSSS）、心理韧性量表（CD-RISC）、生命意义感量表（MLQ）对262名前列腺癌术后患者进行问卷调查，分析变量之间关系。结果：前列腺癌术后患者领悟社会支持、心理韧性、生命意义感与焦虑、抑郁情绪之间均呈显著负相关；心理韧性在领悟社会支持对抑郁的单独中介效应显著；生命意义感在领悟社会支持对焦虑、抑郁的单独中介效应均显著。中介模型显示：心理韧性、生命意义感在领悟社会支持与患者焦虑、抑郁的中介效应显著。结论：心理韧性和生命意义感在领悟社会支持与焦虑、抑郁间发挥序列中介作用，提示临床可通过增强社会支持感知、提升心理韧性及生命意义感改善患者心理困扰。
目的：进一步促进我国特殊管理药品法律法规体系的健全，提升我国特殊管理药品流通监管效能，规范特殊管理药品流通监管。方法：从特殊管理药品流通相关法律法规、监管部门沟通、监管人员职业化专业化程度、追溯体系建设等，分析当前特殊管理药品监管中存在的问题，提出改进措施。结果：我国特殊管理药品监管法律法规有待健全，各监管部门沟通机制有待畅通，监管人员职业化专业化程度有待提高，追溯体系有待完善。结论：应从健全特殊管理药品法律法规体系，畅通各监管部门沟通机制，全力打造一支具有特殊管理药品监管技能的职业化专业化检查员队伍，构建完善的特殊管理药品追溯体系等方面，提升特殊管理药品监管效能。
由于药品上市前临床试验时间和人数的限制，对药品的研究几乎都存在未尽的不良反应与使用禁忌，而这些问题会在上市后的广泛使用中暴露出来，持续且有效的上市后监测（post-marketing surveillance, PMS）能及时地监测到这些问题并作出处理。然而，目前我国以被动监测为主的PMS体系并不能持续且有效地监测这些风险，需要更进一步的发展。美国哨点计划是可以实现持续有效监测的国际标杆。本研究通过对权威文献、法案、标准规范、政府公告的研究，挖掘美国PMS与哨点计划的经验，结合我国国情给出了设置医疗电子系统认证标准、草拟国家药品监督管理局自盈基金计划等5个启示，以期为我国药品PMS的发展提供新思路。
本文针对我国制药企业高技能人才培养体系展开优化研究，旨在为制药企业提升人才培养效能提供实践指导。基于行业强监管、高竞争、高研发风险等特点及案例分析，指出当前体系存在外部环境滞后、企业投入不足、保障机制缺失及人才成长通道不畅等问题。研究提出系统优化策略：明确培养目标原则；改善外部环境与培训文化；强化管理流程（研讨、试点、实践）；优化实施内容（岗位培训、产学研结合、技能竞赛等）；落实组织、资金及软硬件保障；完善多层次效果评估；并推动信息化建设（AI、大数据应用）。
目的：分析基于客观结构化临床考核（OSCE）的全科住院医师规范化培训结业临床实践能力考核成绩的影响因素，为优化培训方案提供依据。方法：对上海市2023—2025年1 064名全科住院医师的OSCE成绩进行统计分析，考核涵盖基本技能操作（25%）、医患沟通（15%）和全科接诊（含病史采集、体格检查、病例分析及病史书写，60%）。结果：2021级和2022级的成绩均显著高于2019级和2020级（均P<0.05），可能与疫情对早期学员轮转的影响有关。各单项考站成绩分析显示，考生在病史信息获取方面的能力有所提升，但在体格检查能力上呈现逐年下滑趋势；近2年技能操作成绩不如往年，2024年在医患沟通考站中存在明显短板。结论：需重点加强全科住院医师的体格检查与技能操作规范化训练，并基于病例分析与病史书写的关联性开展联合培训，以提升临床综合实践能力。
目的与方法：本研究采用CRISPR-Cas9基因编辑方法，对CHO-K1细胞进行岩藻糖基转移酶基因fut8和细胞凋亡相关基因bax改构。结果：对敲除fut8及bax基因的CHO-K1细胞通过单细胞培养在基因组水平进行鉴定，筛选获得CHO-K1(fut8-/-)及CHO-K1(bax-/-)双等位基因位点敲除的单细胞株。结论：与野生型CHO-K1细胞相比，改构后的单细胞株生长曲线表明，CHO-K1(bax-/-)单细胞株仍可维持较高的活细胞密度，CHO-K1(fut8-/-)及CHO-K1(bax-/-)的倍增时间低于野生型细胞，可进一步探索作为工程宿主细胞高效表达外源抗体基因。
以齐墩果酸为先导化合物，C-28位经过酯化，C-3位经过氧化、肟化、还原胺化、取代反应，合成5个基于MEK激酶靶点的齐墩果酸衍生物Ⅰ5~Ⅰ9。目标化合物结构经MS，1H-NMR，13C-NMR确证，并对其抗肿瘤活性进行研究。利用计算机辅助药物设计技术，将MEK与已知活性小分子进行模拟对接，确定能和关键位点结合的活性基团。采用MTT法选择高表达人癌细胞A549和SGC7901对目标化合物进行初步的体外抗肿瘤活性研究，所测化合物对肿瘤细胞体现出了一定的生长抑制作用，活性显著高于母体齐墩果酸，化合物Ⅰ7对细胞A549显示出较强的抑制活性（IC50值为20.11 μmol/L），有成为新型MEK抑制剂潜力，值得进一步研究。
沪公网安备31010102003426号 技术支持：北京玛格泰克科技发展有限公司
