根据随机对照试验报告统一标准（CONSORT）声明和PICO设计指导原则，样本量估算是随机对照临床试验设计的重要组成部分。合理的样本量是获得高级别临床研究证据的重要保障，样本量过小不能保证得出可靠的研究结论；而样本量过大会造成不必要的人力、物力和财力的浪费，同时增加研究的难度。本文从影响样本量大小的参数入手，指出样本量应依据临床试验研究的主要疗效评价指标来计算，并明确“定量变量”和“定性变量”指标的获取途径。以举例方式分别介绍差异性临床研究设计、优效性临床研究设计、非劣性临床研究设计和等效性临床研究设计的样本量估算方法，以期为研究者今后开展最优尺度回归分析提供参考。

队列研究是分析性流行病学一种重要研究类型，其本质上属于观察法。队列研究中，研究者不能根据自己的设想对研究进行处理或干预。通常，应根据研究对象目前或过去某个时期是否暴露于研究的因素或不同的暴露水平将研究对象分为不同组别，如暴露组和非暴露组，高剂量暴露组和低剂量组，再通过采集相关信息并随访观察一段时间后，观察登记不同暴露人群的结局事件发生情况，比较各组结局的发生率，从而评估和检验危险因素与结局的关系。本文从队列研究的基础概念入手，介绍队列研究的分类、样本量估算、队列研究设计的要点及应用等内容，以期为临床医务人员开展队列研究设计提供参考。

心血管疾病是全球人类死亡的主要原因之一。对心脏疾病患者进行全阶段的康复干预是临床面临的一项重大挑战。中医药在疾病康复方面具有独到的优势，但目前国内尚无对心脏疾病的中西医结合康复方案。为此，上海市康复医学会肌肉骨骼中西医结合康复专业委员会组织有关专家，结合近年来国内外相关临床指南，经反复讨论、论证，制定了《心脏疾病中西医结合康复指南》，以期用于指导和规范心脏疾病中西医结合康复实践。

遵循循证指南的制定方法与步骤，制定了《强直性脊柱炎中西医结合诊疗指南》。该指南针对临床医师比较关注的13个方面，共给出54条推荐意见，旨在规范强直性脊柱炎的诊疗工作，使患者得到合理、有效的诊治，从而改善其生活质量和预后。

瘙痒症是一种常见的皮肤病，表现为仅有皮肤瘙痒而无原发皮损。瘙痒也是许多皮肤病最常见的症状，不仅会导致患者的不适，也可能引发睡眠、情绪和社交等方面的问题，严重影响患者的日常活动和心理健康，使患者生活质量降低。在临床实践中，由于瘙痒的主观感受性和病因的复杂性使得医生在评估患者瘙痒严重程度时面临挑战。本文从瘙痒程度评估的维度入手，整理了常见的单维和多维瘙痒评估工具，同时介绍了可用于瘙痒患者疗效评估的量表，阐述了其应用方法、优势和局限性，以期为皮肤科临床工作者选择和应用这些评估工具提供参考。

近年来，随着医疗信息化发展，医疗领域进入大数据时代，专病数据库的建设与应用逐渐成为提高临床诊疗水平、推动临床科研发展的重要途径。本文梳理专病数据库建设实践相关文献，归纳、总结专病数据库建设的关键环节和相关技术，以及专病数据库的主要应用，并就国内专病数据库的未来发展提出建议，供医疗机构今后建设专病数据库时参考。

后生元（postbiotics）是一个与益生菌相关的新概念，是指特定的灭活微生物或其无菌提取物，它能通过与益生菌不同的生物学特性为宿主的健康提供益处。体内外研究表明，一些后生元具有抗炎、免疫调节、抗氧化和抗菌活性，具有用于代谢综合征、焦虑症、抑郁症甚至新型冠状病毒感染辅助治疗的潜力，尽管相关作用机制和所涉信号通路尚未完全阐明。随着对后生元研究与开发的日益深入，后生元有望在健康食品行业和医疗保健领域得到广泛的应用。

随着核医疗、核技术和分子生物学的发展，放射性配体疗法逐渐成为精准医疗的一个重要发展方向。国内通常将放射性配体疗法药物称为放射性核素偶联药物。这类药物通过将靶向配体分子与不同的放射性核素偶联，将放射性核素递送至特定肿瘤部位，产生诊断或治疗功能。本文分析放射性核素偶联药物的研究进展及技术评价层面面临的问题，并提出相关思考和研究思路，为我国药品监管部门制定相应的政策和措施提供参考。

临床研究中，时常需要构建回归模型分析自变量与因变量之间的关系。然而，回归模型大多要求自变量与因变量呈线性关联。当自变量与因变量不满足上述条件时，将连续型变量转化为分类变量会导致损失部分信息并可能引进新的偏倚。因此，这种情况下就需要构建样条回归直接拟合自变量与因变量之间的非线性关系，这种分析常用的方法就是限制性立方样条。本文从概念入手，就开展临床研究数据分析时，如何应用限制性立方样条拟合自变量与因变量之间的非线性关系进行阐述，以期为临床医务人员开展临床研究提供参考。

统计分析计划（statistical analysis plan, SAP）的制定是临床研究的重要环节，是临床研究数据分析的执行性文件。临床研究SAP对临床研究的目的、研究设计、数据采集、质量控制、统计学分析方法和结果呈现等方面内容进行详细描述，是统计分析的重要依托和参考。本文从临床研究SAP概念入手，重点介绍SAP的内容和核心要素，并提供SAP核查清单，帮助研究团队完成SAP后核查内容撰写的完整性，以便及时查漏补缺，完善临床研究SAP。

目的：对银杏叶提取物药学研究领域进行研究现状、主题演化和热点趋势分析，为今后的研究提供依据和参考。方法：收集Web of Science核心合集数据集关于银杏叶提取物相关药学研究领域的文献数据，使用R Bibliometrix包、VOSviewer和CiteSpace等软件对发文趋势、作者、机构、国家、关键词和主题演化等内容进行文献计量和可视化分析。结果：最终纳入共514篇相关文献，年发文量趋势整体呈波动上升态势，近十年来上升迅速；该领域高影响力作者与研究机构之间存在广泛的合作关系；中国发文量占据绝对数量，中美间合作最为高频，中、美、法、韩之间的多国合作网络关系相对密切。对近十年高频关键词聚类得到14个聚类群和16种聚类突现词，主题词时间变化趋势表明银杏叶领域从多元化发展阶段走向逐步聚焦和深入分子机制的阶段。结论：银杏叶提取物研究已呈现从传统中医药研究向中西医结合、新型技术应用与结合的方向深入发展的态势。

黄褐斑（melasma）是一种在育龄期女性中高发的皮肤病，由于其造成患者面容较大改变，会对患者精神状况和生活质量产生较大影响。因此，在黄褐斑诊治过程中，监测患者病情变化、及时评估患者生活质量对于调整患者治疗方案，提高患者皮损改善程度和满意度尤为重要。目前，临床上尚缺乏治疗黄褐斑的有效方法和疗效评估，临床试验中也需要统一的客观量表评估疗效。本文参考《中国黄褐斑诊疗专家共识（2021版）》，对常用评估工具的使用方法和优缺点进行梳理，以便临床工作人员更好地选择与使用这些黄褐斑评估工具。

瘢痕是皮肤损伤后形成的纤维性组织，可能影响患者的容貌、限制关节活动，并伴有疼痛等不适，从而降低患者的生活质量。评估瘢痕的临床症状和严重程度是制定有效治疗方案的关键。本文基于文献回顾和评阅，对瘢痕评分量表的最新研究进展进行系统汇总，重点关注基于患者量表（如36条目健康调查简表、皮肤病生活质量问卷、博克生活质量问卷、患者瘢痕评估问卷）和基于医生评估法量表（如温哥华疤痕量表、曼彻斯特瘢痕评定量表、患者和观察者瘢痕评估量表等），并对量表的优缺点进行综合比较，以期在临床实践中可以帮助临床医生准确评价瘢痕严重程度，并据此调整治疗方案，提升治疗的个体化和精准化。

配液机器人替代人工自动完成静脉用药调配任务，能有效提高调配的精准度，减少调配人员的职业暴露，降低他们的机械性、重复性劳动强度。但国内配液机器人的使用尚处于探索阶段，实际应用时间较短，技术也未完全成熟。本文梳理我国配液机器人应用实践相关文献，归纳、总结我国配液机器人的应用现状及其技术特点，并针对配液机器人存在的问题提出改进建议，为持续提高我国配液机器人的自动化静脉用药调配能力提供参考。医疗机构可根据各自需求和具体情况选配不同类型的配液机器人。

玫瑰痤疮是一种好发于面中部的慢性炎症性皮肤病，其临床表现多样且易反复发作，对患者生活质量和心理健康造成了严重影响。准确评估玫瑰痤疮患者的病情严重程度和治疗效果对于实现患者的长期管理至关重要。本文根据现有国内外玫瑰痤疮诊疗专家共识及临床研究证据，梳理玫瑰痤疮评估工具的使用方法及其优缺点，同时总结眼型和鼻赘型玫瑰痤疮患者评估量表，归纳玫瑰痤疮患者生活质量和心理健康的评价方式，以便皮肤科临床医生和科研工作者更好地选择和使用玫瑰痤疮评估工具。

随着医药卫生体制改革的深入，我院率先提出基于医院全质量管理理念的临床药师发展新模式，通过建立临床药师驻科工作制，探索药学服务新标杆，为公立医院临床药学转型发展提供了一条可行之路。

目的：探讨临床药师在CAPEOX方案联合贝伐珠单抗导致的严重不良反应治疗中的作用。方法：临床药师为1例应用CAPEOX方案联合贝伐珠单抗治疗的晚期直肠癌患者提供药学服务，并对其严重腹泻、手足综合征进行相关性分析，对患者进行DPYD、MTHFR、ABCB1、GSTP1基因多态性检测。结果：临床药师积极参与患者救治过程，准确解读基因检测结果，协助医师制定个体化给药方案。结论：临床药师应对恶性肿瘤患者加强药学监护，针对特殊患者开展相应的药物相关基因多态性检测，协助医师优化药物治疗方案，保障患者用药安全、有效。

近年来，白癜风的发病率逐渐上升，中国约有2 000万人受到影响。白癜风作为一种慢性皮肤病，其特征是皮肤色素脱失形成白斑，对患者心理健康和生活质量造成深远影响。为有效评估白癜风的严重程度、疾病进展以及对患者生活质量的影响，本文梳理了多种白癜风评估工具，涵盖基于患者自我评估和临床医生评估的量表，并对它们的使用方法和优缺点进行了详细总结。标准化和系统化的评估工具不仅有助于统一诊断标准，指导个体化治疗和监测疗效，还能提升患者管理质量，促进相关科研发展。参考这些评估工具和量表，皮肤科临床工作者可以更好地选择和应用这些评估工具为患者提供更加精准和优质的医疗服务。

近20年来，合成生物学在生物回路构建、生物元件标准化，以及各种基因组/代谢工程工具和方法的开发方面不断取得突破。合成生物学的快速发展正在改变生物技术行业的产业布局。目前，合成生物技术已广泛应用于天然产物合成、医学、能源、工业等多个领域。医药的需求也推动了合成生物学的发展，包括将体外催化技术应用于手性医药化学品的绿色制造，将异源途径整合到细胞中以有效生产药物等。合成生物学凭藉更经济、环境友好等突出特点，将颠覆一部分传统医药的制造方式。本文概要介绍合成生物学在手性医药化学品的绿色制造和植物天然产物的生物制造方面的应用进展。

乳腺癌临床分期、病理分类分级和分子分型，一直以来都是乳腺癌诊疗中明确诊断、制订治疗计划，选择治疗方案的依据。临床实践中的新发现也促使各种分类不断得到完善、更新和改进，使每一种分类方法与其他分类依据和方法相结合，发展出更精准的新分类和新亚型，并进一步发现新的治疗方式和治疗靶点。本文综述临床上通用的乳腺癌分类方法及应用，以及在此基础上发展的新分类、分型及临床试验在治疗中的应用，并对最新的基因工具的应用进行系统性介绍，力图理清现今乳腺癌标准化、个体化治疗的决策依据，并展望未来更为精准化的发展趋势和方向。

小肠细菌过度生长（small intestinal bacterial overgrowth, SIBO）是肠道菌群失调的一种特殊表现，可引起肠道局部炎症和免疫变化，进而引发多种消化系统症状，如腹泻、腹痛、腹胀和营养吸收障碍等。目前，SIBO在肠易激综合征发病中的作用已越来越受到关注。本文就SIBO的健康危害、SIBO检测方法和SIBO检测在肠易激综合征诊治中的临床意义作一综述。

维生素K₁是一种脂溶性维生素，对新生儿的凝血机制至关重要，尤其是在肝脏合成凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ的过程中。然而，新生儿由于维生素K₁内源性合成不足，常面临出血性疾病风险，故临床上一般推荐予以补充维生素K₁。但维生素K₁的使用并非没有风险，其说明书中提到新生儿使用后可能会发生高胆红素血症、黄疸和溶血性贫血等不良反应。本文分析新生儿使用维生素K₁后的不良反应及其发生的可能原因，评估维生素K₁的安全性，以期为新生儿临床应用提供安全性依据。

目的: 系统评价八段锦运动治疗肩周炎的临床疗效。方法: 计算机检索中国知网（CNKI）、维普资讯网（VIP）和万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、考克兰图书馆（Cochrane Library）、PubMed医学文献检索服务系统、Embase及Web of Science等中英文数据库，纳入有关八段锦治疗肩周炎的随机对照试验（RCT）。以Cochrane偏倚风险评估工具进行质量评价，采用RevMan 5.3统计软件进行荟萃分析。结果: 共纳入9篇文献752例患者。荟萃分析结果显示，单纯或联合八段锦的试验组临床有效率较对照组高[OR=4.05，95% CI（2.15，7.63），P<0.0001]；VAS评分[MD=-1.05，95%CI（-1.92，-0.18），P=0.02]、Melle评分[MD=-0.88，95%CI（-1.24，-0.52），P<0.00001]、Constant-Murley评分[MD=1.21，95%CI（0.44，1.97），P=0.002]，均显著优于对照组。敏感性分析显示结果稳定可靠。结论: 当前有限证据表明，八段锦运动能有效改善肩周炎患者的临床症状，但仍需要更多的高质量的临床研究去验证。

血管内大B细胞淋巴瘤（intravascular large B-cell lymphoma, IVLBCL）是一种罕见且具高度侵袭性的结外非霍奇金淋巴瘤。本文报道1例IVLBCL患者，以中枢神经系统症状起病，诊治过程曲折漫长，曾诊断为中枢神经系统脱髓鞘病变和血管炎，历经糖皮质激素及免疫抑制剂治疗失败、先后2次手术病理活检才最终确诊为IVLBCL。确诊后采用大剂量甲氨蝶呤联合R-CHOP方案和R-DHAP方案先后各治疗4个疗程和6个疗程，病灶缩小，症状改善，但神经功能始终未恢复，生活无法自理，目前规律随访中。

生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱。受国内外复杂环境影响，2023年上海生物医药产业发展增速放缓。本文分析上海生物医药产业发展现状，并就加速上海生物医药产业发展提出相关建议。

目的：探讨嗓音训练在促进声带息肉患者术后嗓音恢复中的价值。方法：将2020年5月－2022年8月在宜春市第二人民医院择期行声带息肉切除术的50例患者为研究对象。使用电脑软件按照入院顺序进行随机分组（25例/组）。观察组有男性15例，女性10例，平均年龄（37.14±4.83）岁，平均发病时间为（3.04±0.83）年；对照组有男性14例，女性11例，平均年龄（37.35±4.75）岁，平均发病时间为（3.03±0.42）年。对照组要求患者在术后要禁声休息，观察组术后接受嗓音训练。比较两组患者术后效果以及训练前后嗓音障碍指数量表（VHI）评分、嗓音嘶哑程度量表（GRBAS）评分的变化情况。结果：观察组术后4周有效率为100.00%，对照组为96.00%，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组训练后功能评分、生理评分、情感评分及VHI总评分均低于对照组，训练后G评分、R评分、B评分及GRBAS总评分也均低于对照组，差异均有统计学意义（均P<0.05）；观察组术后嗓音恢复总满意度高于对照组，差异有统计学意义（96.00%比76.00%，P<0.05）。结论：嗓音训练在促进声带息肉患者术后嗓音恢复中有良好作用，可提升患者的嗓音恢复满意度。

本文从患者性别和年龄、不良反应类型及给药途径、涉及的药物品种、主要临床表现及累及器官/系统，以及中成药不良反应与用药适宜性等多方面， 对103例中成药不良反应病例进行回顾性分析。引发中成药不良反应的因素较多，加强中成药使用过程中的用药安全监测需要医者、医疗管理者、药师与患者四方联动共同推进，才能有效减少中成药不良反应的发生。

中药以药用植物为主，在我国已有数千年的应用历史，为中华民族的健康与繁衍做出了重要贡献。中药的活性成分是中药发挥功效的物质基础，明确中药中的活性成分组成并建立各活性成分的绿色、低成本获取技术是推进中药现代化的关键。随着合成生物学的发展及其在植物天然化合物绿色制造领域中的应用，合成生物技术不仅为中药活性成分的绿色、低成本、规模化生产提供了新途径，也将为明确中药的活性成分组成及其药效机制提供技术支撑与物质基础。本文以青蒿素、人参皂苷和淫羊藿素等中药活性成分的合成生物技术开发与应用为例，探讨合成生物学在推动中药现代化进程中的作用。

目的：以儿童过敏性疾病临床诊疗数据为基础建立专病数据库，为开展多学科诊疗提供数据支撑，更大程度地发挥信息技术在推动临床诊疗水平提升、医学科研进步等方面的作用。方法：基于2013年1月—2018年7月在上海市儿童医院就诊的过敏性疾病患儿临床诊疗数据，通过提取—转化—加载技术，统一清洗后存储为临床业务数据。将原业务系统中的结构化指标进行映射和归一化处理，人工标注非结构化内容，并利用自然语言处理技术进行后续结构化数据处理，最终建立数据模型，构建儿童过敏性疾病专病数据库。结果与结论：该专病数据库包含16个条目、60个字段共6个主题数据模块，完成了对333 029例过敏性疾病患儿临床诊疗数据的采集和标准化，可为后续以数据库为基础的专科管理和辅助决策提供支撑，实现海量临床数据的存储、挖掘和分析。

目的：探讨静脉溶栓24 h内血压变异系数对急性脑梗死出血性转化的预测价值。方法：263例行静脉溶栓治疗的急性脑梗死患者分为出血转化组75例与非出血转化组188例。比较两组溶栓24 h内血压变异系数差异，行逐步logistic回归分析，利用受试者工作特征曲线（receiver operating characteristic curve，ROC曲线）分析24 h血压变异度（BPV）在预测出血转化中的价值。结果：出血转化组患者溶栓24 h BPV水平高于非出血转化组（P<0.05）。逐步logistic回归分析显示，24 h BPV升高的患者发生出血转化的危险性增加（P<0.05）。ROC曲线分析显示，静脉溶栓后24 h内BPV在预测出血转化的ROC曲线下面积（AUC）分别是0.710、0.734、0.806、0.819、0.849，联合预测因子AUC为0.956。结论：静脉溶栓治疗后24 h BPV指标对患者出血转化发生有一定的预测价值。

目的：探讨益气复脉方治疗风湿性心脏瓣膜病（气阴两虚证）的疗效。方法：将90例风湿性心脏瓣膜病（气阴两虚证）患者随机分为对照组（n=45）和观察组（n=45）。对照组给予常规西药治疗，观察组联合益气复脉方治疗，均治疗2周。比较2组中医气阴两虚证证候积分、心功能指标[左室射血分数（LVEF）、每搏量（SV）、心排量（CO）]、基质金属蛋白酶-9（MMP-9）水平、内酯素水平、临床疗效和治疗安全性。结果：观察组治疗后中医气阴两虚证证候积分、MMP-9和内酯素水平低于对照组（P<0.05），LVEF、SV、CO、治疗总有效率高于对照组（P<0.05）。治疗期间2组均未发生不良反应。结论：益气复脉方结合常规西药治疗气阴两虚证风湿性心脏瓣膜病能够有效缓解临床症状，改善心功能。

目的：探究中药膏方的质量标准，以确保临床使用的安全有效，为建立行业规范提供借鉴。方法：通过多年的实践经验，利用现代信息技术手段，确定中药膏方质量控制的关键因素，分别从外观性状、相对密度、装量、不溶物、微生物限度、得膏量进行考察。结果：初步建立了膏方得膏量理论预测方案。与经验分析评价相比，更全面和准确，具有科学性和可行性。结论：中药膏方质量标准的研究制定有助于规范行业标准。得膏量软件的开发应用有助于中药膏方处方现代化发展，是便利医师、服务药师的重要基石。

自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13：原料药和制剂的连续制造》的公告后，如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题。停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工具。本文从停留时间、停留时间分布和停留时间分布模型的概念出发，详细介绍该指导原则的制定过程，对指导原则中关于停留时间分布的相关内容进行归纳总结，以帮助相关单位更好地理解指导原则及其中停留时间分布的规定和要求，助力连续制造技术在我国的落地实施。

干细胞是指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞，在再生医学领域有广阔的应用前景。2018年，日本有条件批准了自体骨髓间充质干细胞治疗产品Stemirac上市。本文介绍日本间充质干细胞产品监管制度和审批标准，并对Stemirac的审评报告进行分析和研究，旨在为我国间充质干细胞产品的研发、临床试验和注册审评提供思路和参考。

目的：了解上海江桥镇小学生家庭二手烟暴露现况、影响因素及面对暴露时的自我保护行为，为减少小学生家庭二手烟暴露提供依据。方法：2019年4－6月采用二阶段分层整群随机抽样方法在上海江桥镇7所小学中随机抽取2所学校，每个年级抽一个班，共10个班级的学生参加问卷调查。共调查433名小学生，回收有效问卷433份，问卷有效率100%。其中男生227名（52.4%），女生为206名（47.6%）。结果：有家庭二手烟暴露的小学生为210名，暴露率为48.49%；男生家庭二手烟暴露率高于女生（59.47%比36.40%，χ²=22.99，P<0.01）；父母吸烟的孩子家庭二手烟暴露率高于父母不吸烟的孩子（67.21%比24.33%，χ²=78.38，P<0.01）；知晓二手烟危害孩子家庭二手烟暴露率低于不知晓的孩子（33.33%比55.59%，χ²=18.65，P<0.01）；二年级家庭二手烟暴露率为62.92%，高于其他年级家庭二手烟暴露率（χ²=17.18，P<0.01）；父亲学历高中及以上孩子的二手烟家庭暴露率低于父亲学历高中以下的孩子（38.46%比56.72%，χ²=14.31，P<0.01）；家庭限制吸烟孩子的家庭二手烟暴露率低于家庭不限制吸烟的孩子（24.24%比60.45%，χ²=48.59，P<0.01）。面对家庭二手烟暴露，94.76%的小学生会采取主动或被动的保护行为；反感家庭二手烟孩子采取主动保护的比例较高（χ²=23.754，P<0.001）有32.38%和33.33%吸烟者会对儿童主动保护行为和被动保证行为而即刻避开或停止吸烟。结论：上海江桥镇小学生家庭二手烟暴露率较高，但对二手烟家庭暴露的危害知晓率偏低。家庭限制吸烟是保护小学生免受家庭二手烟暴露危害的有效手段，小学生面对被动吸烟有一定的自我保护能力。学校及家庭都应加强小学生家庭二手烟暴露危害的健康教育。

目的：通过优化丁酸氯维地平注射用乳剂制备工艺，确保能够在商业化生产线上制备出质量稳定的良好产品。方法：通过对蛋黄卵磷脂加入方式、制备初乳方式、均质参数和pH调节步骤的考察，筛选出符合商业化的丁酸氯维地平注射用乳剂的制备工艺。结果：采取蛋黄卵磷脂加入油相，油水两相按固定比例混合的方式制备初乳，均质压力采用50~70 MPa，均质时药液温度控制在40~60 ℃，均质次数为5~12次，均质后调节药液的pH调节至7.0~8.0，可得到质量较好的丁酸氯维地平注射用乳剂。结论：采用优化后的工艺参数，能够在商业化生产线上制备出良好质量并稳定的丁酸氯维地平注射用乳剂。