SHANGHAI YIYAO
SHANGHAI MEDICAL & PHARMACEUTICAL JOURNAL
主管单位：上海市经济和信息化委员会
主办单位：上海医药行业协会
主办单位：上海医药行业协会
脑卒中属高致残率疾病，患者遗留的上肢功能障碍会严重影响其日常生活活动能力及其质量。任务导向性训练（task-oriented training, TOT）是脑卒中后上肢功能康复的前沿治疗技术，它以运动控制和运动学习为基础，将任务融入特定情境中，梯度式调整训练难度，通过反馈和重复激发患者的内部动机，从而产生内驱力，加速患者肢体功能恢复。在脑卒中早期，TOT可用于上肢功能轻中度损伤患者，预防废用性上肢功能衰退；在脑卒中恢复期，TOT基于任务导向的作业活动训练可促进患者脑功能重组，加速患者上肢功能恢复；在脑卒中后遗症期，TOT可强化患者上肢相关的作业活动和作业技能表现，提高患者的生活自理能力和社会参与度，帮助患者回归家庭和社会。梯度式TOT与三级康复模式相匹配，能最大限度地减轻患者残疾。本文围绕TOT在脑卒中恢复不同阶段的康复应用，对国内外近年来的研究进展作一概要介绍。
临床研究是基于临床实践提出科学问题并据此开展科学研究的一种重要形式，是医务工作者从事科学研究获取经费的重要来源，近年来在我国特别是“北上广深”等地区具有广泛影响。如工程师建造大楼需要设计图纸一样，医务工作者开展临床研究也需要一份参考，这份参考就是临床研究项目申请书。临床研究项目申请书撰写是申请科研项目的主要方式，一份好的项目申请书是叩开科学研究大门的敲门砖，也是通向临床研究科研之路的第一步。临床研究项目申请书通常包括申报人基本信息、项目书正文、立项意见等部分。而正文部分是临床研究项目申请书撰写的重点内容，通常包括立项依据、研究内容、技术路线、研究目标、创新性、预期成果、经费预算、项目组成员等内容。本文从临床研究选题切入，重点介绍项目申请书撰写时各个部分需要注意的细节要点，以期为临床医务工作者撰写临床研究项目申请书提供参考。
目的：探究聚乙二醇联合普拉洛芬对白内障超声乳化术后干眼症患者的临床疗效。方法：将40例（40眼）白内障超声乳化术后干眼症患者随机分为对照组（n=20）和观察组（n=20），对照组采用聚乙二醇治疗，观察组在此基础上给予普拉洛芬治疗。对比2组患者临床疗效、泪膜厚度、泪液分泌试验（Stt）、角膜荧光素染色评分（FL）、泪膜破裂时间（BUT）、炎症指标、国际标准眼表疾病指数（OSDI）、负性情绪和泪液氧化应激水平。结果：观察组临床疗效高于对照组（95.0% vs 75.0%，P>0.05）。治疗后1、3个月，观察组泪膜厚度、Stt、BUT高于对照组，FL、炎症指标、OSDI评分与负性情绪评分、脂质过氧化物水平均低于对照组（均P<0.05）。结论：联合疗法有利于改善这些患者泪膜稳定性与眼液基础分泌量，促进其恢复，具有较好的临床疗效。
目的：探讨我院静脉用质子泵抑制剂（PPIs）使用的合理性。方法：收集2022年度我院使用PPI的病例，共226份病历资料符合要求。结果：进入季度使用金额排名前五名次数最多的PPIs依次是注射用艾司奥美拉唑、注射用艾普拉唑、注射用雷贝拉唑、注射用奥美拉唑；病历不合理率为64.16%，无适应证用药53例（36.55%），用法用量不适宜46例 （31.72%），疗程不适宜21例（14.48%），遴选药品不适宜17例（11.72%），联合用药不适宜5例（3.45%），溶媒不适宜3例（2.07%）。结论：对PPI使用不合理的现象需要加强重点品种管控，提升医师的合理用药水平，促进合理用药。
目的：探讨益气化瘀解毒法联合化疗对晚期胃癌和肠癌患者的临床疗效和生活质量的影响。方法：将53例晚期胃癌和12例肠癌患者随机分为对照组（n=33）和观察组（n=32），对照组给以奥沙利铂+卡培他滨联合化疗方案，观察组在对照的基础上根据中医辨证的结果应用益气化瘀解毒法治疗，比较两组疗效。结果：治疗后，观察组中医证候积分、生命质量核心量表评分、肿瘤坏死因子-α水平、肿瘤标志物水平以及不良反应发生率均低于对照组；生活质量评分、白细胞计数高于对照组（P<0.05）。结论：益气化瘀解毒法联合化疗对胃肠道恶性肿瘤患者疗效确切，能改善患者的生活质量。
目的：评价加减二陈汤治疗高脂血症的疗效，为其临证诊疗提供循证医学基础。方法：根据纳入、排除标准检索，以“二陈汤治疗高脂血症”为主题词，通过对国内外各类数据库文献资料进行筛选，对完成纳入后的文献使用RevMan 5.3软件进行meta分析，根据结果总结其临床疗效。结果：本研究共收纳10篇文章、1 118例患者，实验组543例、对照组575例。结合meta分析可知，加减二陈汤对高脂血症具有明显的治疗作用（P<0.01）。结论：加减二陈汤治疗高脂血症临床使用效果良好，但仍需在临床实践中不断验证。
目的：观察电针联合功能性电刺激在不完全性脊髓损伤中的应用效果。方法：将90例不完全性脊髓损伤患者随机分为对照组（n=45）与观察组（n=45），对照组采用功能性电刺激治疗，观察组联合电针治疗。观察2组肌力、下肢运动评分、下肢感觉评分、脊髓损伤步行指数Ⅱ（WISCI Ⅱ）、改良Ashworth 量表（MAS）等级、步态参数、临床疗效及治疗安全性。结果：观察组总有效率高于对照组（P<0.05）；治疗后，观察组肌力、下肢运动评分、下肢感觉评分、WISCI Ⅱ、MAS等级、步态参数均优于对照组（均P<0.05）。2组均未发生严重不良事件。结论：电针联合功能性电刺激治疗不完全性脊髓损伤疗效显著，能够促进下肢运动功能恢复。
目的：通过膝关节前交叉韧带（ACL）损伤后保守治疗及手术治疗的对比，探讨膝关节ACL损伤的不同治疗方案，为临床治疗方式的选择提供参考。方法：回顾分析Ⅲ级膝关节ACL损伤患者资料40例，根据治疗方法分为保守治疗组及手术治疗组，各20例。比较治疗前、治疗后2年两组视觉模拟量表（VAS）评分、Lysholm膝关节功能评分及膝关节屈伸活动度。结果：治疗后2年，两组VAS、Lysholm膝关节功能评分及膝关节活动度均有改善（P<0.05）；两组VAS、Lysholm膝关节功能评分及膝关节活动度组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。此外，治疗后2年，手术治疗组年龄<14岁的患者Lysholm膝关节功能评分低于年龄≥14岁的患者（P<0.05）。结论：Ⅲ级ACL损伤患者采用手术治疗和保守治疗的综合结果差异不大，但是保守治疗患者不用承受手术伤痛与可能带来的术后并发症，因此建议Ⅲ级ACL损伤患者应优先考虑保守治疗，尤其是对青少年而言，使用保守治疗的效果会更优。
目的：分析腹腔镜根治术对早期胆囊癌患者的治疗效果。方法：将88例早期胆囊癌患者随机分为对照组（n=44）和观察组（n=44）。对照组行开腹根治术，观察组行腹腔镜根治术，对比2组术前及术后1个月的围手术期指标、免疫应激反应、生活质量、并发症发生情况。结果：观察组术中出血量、手术时间、胃肠功能恢复时间和住院时间等各项围手术期相关指标优于对照组，术后的肾上腺素、去甲肾上腺素、皮质醇、白介素-4水平低于对照组，干扰素-γ水平与GQOLI-74内各维度评分高于对照组，并发症发生率低于对照组（均P<0.05）。结论：腹腔镜根治术治疗早期胆囊癌患者效果显著，手术创伤性小，对机体免疫应激反应更轻，可有效提高患者生活质量。
目的：研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题，为药品上市许可持有人（MAH）变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法：以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象，采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果：MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论：MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通，准确把握上市后变更备案的申报要求，切实履行自身的主体责任，确保备案资料的真实、完整和可追溯。
当前药品色谱检测中的数据完整性问题主要包括计算机化系统的访问管理、非合规测试（如单针进样、中止序列）、数据的再处理和手动积分、元数据和审计追踪、超标结果管理等，这些问题可能会影响公司产品质量的可信度，严重的可能导致上市药品的频繁召回。本文回顾国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的2017年度、2021年度药品检查工作报告和美国食品药品管理局（FDA）官网近2年公布的警告信中关于药品色谱检测中的数据完整性问题，并讨论了规避上述问题的措施。
目的：建立健腰密骨片浸膏粉的多成分定量分析方法，为评价浸膏粉中间体的质量提供依据。方法：采用HPLC法，以乙腈-磷酸盐缓冲液为流动相，梯度洗脱，测定健腰密骨片浸膏粉中5种成分的含量。结果：木兰花碱、丹酚酸B、朝藿定C、淫羊藿苷和宝藿苷Ⅰ5种成分在各自质量浓度范围内呈良好线性关系，r≥0.999 7；5种化合物的平均回收率分别为100.47%、104.37%、95.38%、95.93%、96.66%。该方法的专属性、重复性均良好。结论：该分析方法准确、重复性好，可作为健腰密骨片浸膏粉的质量控制方法。
沪公网安备31010102003426号 技术支持：北京玛格泰克科技发展有限公司
