SHANGHAI YIYAO
SHANGHAI MEDICAL & PHARMACEUTICAL JOURNAL
主管单位：上海市经济和信息化委员会
主办单位：上海医药行业协会
主办单位：上海医药行业协会
自我国发布适用人用药品技术要求国际协调理事会《Q13：原料药和制剂的连续制造》的公告后，如何落地实施成为医药行业普遍关注的问题。停留时间分布和停留时间分布模型是该指导原则中用于连续制造物料追溯和支持分流策略而制定的重要工具。本文从停留时间、停留时间分布和停留时间分布模型的概念出发，详细介绍该指导原则的制定过程，对指导原则中关于停留时间分布的相关内容进行归纳总结，以帮助相关单位更好地理解指导原则及其中停留时间分布的规定和要求，助力连续制造技术在我国的落地实施。
申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色。申办者是药物临床试验质量的最终责任人，药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理，监管方负责对药物临床试验的监督管理。同时，申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理的重要被评价对象。目前，药物临床试验各方均在积极探索科学的质量管理评价方式。受限于药物临床试验及其质量管理过程的复杂性，现有评价通常更关注硬件建设水平，对质量管理相关软实力评价的研究尚欠深入。本研究介绍现有的质量管理理念，从法规要求、学术研究等方面简要梳理我国药物临床试验质量管理评价的现状，从药物临床试验性质、药物临床试验管理模式、药物临床试验现场检查等维度分析药物临床试验质量管理评价面临的挑战，借鉴药品领域的质量管理体系理念，从循证决策的角度，探讨可行的药物临床试验质量管理评价策略。
临床研究中，时常需要构建回归模型分析自变量与因变量之间的关系。然而，回归模型大多要求自变量与因变量呈线性关联。当自变量与因变量不满足上述条件时，将连续型变量转化为分类变量会导致损失部分信息并可能引进新的偏倚。因此，这种情况下就需要构建样条回归直接拟合自变量与因变量之间的非线性关系，这种分析常用的方法就是限制性立方样条。本文从概念入手，就开展临床研究数据分析时，如何应用限制性立方样条拟合自变量与因变量之间的非线性关系进行阐述，以期为临床医务人员开展临床研究提供参考。
目的： 探讨通窍平鼾方治疗肺脾气虚型小儿腺样体肥大疗效。方法： 将102例腺样体肥大（肺脾气虚型）患儿随机分为观察组（n=51）和对照组（n=51），对照组接受常规西医治疗，观察组联合通窍平鼾方治疗。治疗1个月后，比较2组临床疗效、复发率、中医证候积分、腺样体体积积分、血清过敏原特异性IgE（sIgE）、炎症指标及生活质量（OSA-18评分）。结果： 观察组治疗后各项中医证候积分、腺样体体积积分、sIgE指标、TNF-α、IL-6指标、OSA-18评分、复发率均低于对照组（P<0.05）；IL-10指标、总有效率均高于对照组（P<0.05）。结论： 通窍平鼾方能够降低腺样体肥大患儿血清sIgE水平，缩小腺样体体积，调节炎症指标水平，改善预后。
目的： 考察脑卒中后偏瘫侧手佩戴手功能支具对患者三维步态的影响。方法： 本试验为组间一次性干预对照研究，通过对40例脑卒中患者偏瘫侧手佩戴手功能支具前后全身三维步态分析系统的测试，采集干预前后患者三维步态的时空和运动学参数并进行比较。结果： 佩戴手功能支具可显著改善脑卒中偏瘫患者的步行能力和步态：患者步频、步速显著提高（P<0.001），患侧步长增大（P<0.001），患侧支撑相缩短（P<0.05）、摆动相增长（P<0.05）。患者健侧的时空参数和下肢运动学参数在患侧手佩戴手功能支具前后无明显变化。结论： 手部肌张力高的脑卒中后遗症期患者患侧手佩戴手功能支具能改善步速和步态，其原理可通过“上下肢一体化”理论予以解释。该干预方法有在临床上进一步研究的价值，同时对进一步探究脑卒中偏瘫患者手功能改善对其下肢及整体步态、步行能力改善的机制亦有参考价值。
卒中后偏瘫患者上肢运动功能障碍给患者的生活自理能力带来了很大影响，使患者承担着较大的精神压力，同时给家庭带来了沉重的生活与经济负担。随着科技的进步与康复医学技术的持续发展，康复机器人在偏瘫治疗上的应用逐渐增多，其最大优势在于可以为患者提供高重复性的运动训练，以促进卒中后偏瘫上肢功能的提升，是对传统康复治疗的补充。此外，通过应用康复机器人可以减轻康复治疗师的工作量，使治疗师将全部精力投入到手法治疗中，充分提高治疗效果，增强恢复预期，康复机器人在康复治疗工作中具有着积极的作用。
目的： 分析自发性气胸患者经胸腔镜手术治疗后复发的危险因素并构建列线图模型。方法： 回顾性分析80例自发性气胸患者的术后治疗情况，行单因素和多因素logistics回归分析筛选术后复发的独立危险因素，建立列线图模型并采用决策曲线评估该模型临床效能。结果： 术后吸烟、气胸次数≥2次、肺大泡遗漏、未行胸膜固定术是术后自发性气胸复发的独立危险因素（P<0.05）。结论： 本研究基于术后复发的危险因素构建的列线图模型，可指导临床降低术后自发性气胸的复发风险，改善预后。
目的： 探讨阿帕替尼致高血压的临床特点，为临床防治提供参考。方法： 从知网、PubMed等国内外数据库检索阿帕替尼致高血压的病例报告文献，分析患者基本情况、抗肿瘤治疗方案、高血压发生、干预和转归等情况。结果： 收集到26篇文献，患者共30例；男性12例，女性18例；年龄16~93岁，平均58岁。阿帕替尼日剂量500 mg和250 mg最普遍。19例高血压发生的中位时间为14（7，30）d，其中13例（68%）出现在服药15 d内。3级及以上高血压16例（53%），手足综合征和蛋白尿是常见的并发不良反应。绝大多数患者经阿帕替尼剂量调整和/或降压治疗后血压控制平稳，仅4例患者停用阿帕替尼。结论： 阿帕替尼致高血压多在用药2周内出现，3级及以上高血压常见，但多数患者的血压经阿帕替尼停药或减量治疗和应用降压药后可控。
目的： 探讨临床药师对老年患者气雾剂安全、规范使用的作用。方法： 分析1例老年患者使用倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂3周后出现舌头局部痛的原因。结果： 患者发现其舌头局部表面伴有灼烧感、刺痛和跳痛感，每次用药后痛感加重，舌头表面未见明显伤口或水疱。结合症状与用药时间关联，考虑患者局部舌痛的症状很可能与倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂中的成分有关，停药后症状可缓解。结论： 临床药师通过排查疾病及药物因素与舌痛的关联，鉴别引起使用气雾剂后舌痛的原因，为老年患者气雾剂的安全、规范使用提供指导。
目的： 为肿瘤患者安全使用表柔比星联合环磷酰胺治疗（即EC方案）提供参考。方法： 临床药师参与1例罕见EC方案致CTCAE（common terminology criteria for adverse events，不良事件通用术语标准）评价为2级间质性肺病患者的救治，并检索PubMed、Elsevier Science Direct、中国知网、万方等数据库查阅表柔比星、环磷酰胺致肺病案例，分析患者不良反应特点及治疗经过。结果： 临床药师参考文献资料，建议医师暂停患者全身化疗，并经呼吸科专家会诊，给予泼尼松治疗，患者间质性肺病缓解。结论： 临床药师应对恶性肿瘤患者加强药学监护，及时发现药物导致的不良反应，并参考文献资料，提出合理化建议，保障患者用药安全、有效。
目的： 考察米力农注射液与3种常用注射液的配伍稳定性。方法： 将米力农注射液分别与0.9%氯化钠注射液、0.45%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液进行配伍，置于室温0、8、24和48 h时考察制备液的性状、pH、可见异物、不溶性微粒，采用高效液相色谱法测定制备液中有关物质及米力农含量。结果： 在上述条件下，性状、pH、可见异物、不溶性微粒，有关物质、含量均无明显变化。结论： 米力农注射液与上述3种注射液配伍后的溶液在48 h内安全、稳定。
沪公网安备31010102003426号 技术支持：北京玛格泰克科技发展有限公司
