SHANGHAI YIYAO
SHANGHAI MEDICAL & PHARMACEUTICAL JOURNAL
主管单位：上海市经济和信息化委员会
主办单位：上海医药行业协会
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在临床研究中，准确、可靠、完整地测量结局至关重要。临床结局通常采用客观测量指标，但现患者报告结局（patient-reported outcomes, PRO）、临床医师报告结局和观察者报告结局这些主观测量方法已越来越多地被应用于临床研究。不同的结局测量方法各有特点，它们拟解决的关键问题不同，具有相辅相成的作用。从患者角度看，客观测量指标常常不能反映自己对身体、心理、社会功能和总体幸福感的主观感知。临床医师报告结局容易产生较大的主观评价偏倚风险；观察者报告结局可能存在代理人偏倚。PRO直接来自于患者关于自己健康状况的报告，很多时候能更敏感、更快捷地反映患者对自身疾病或治疗结局的主观感知，而且PRO测量通常较客观指标测量快，数据采集成本低。本文概要介绍PRO的定义、工具及其在胃肠疾病领域的应用。
目的：分析在零售药店自行购买铝碳酸镁治疗慢性胃炎相关症状患者的患者报告结局，评估铝碳酸镁在这类患者人群中的疗效和患者满意度。 方法：2020年12月—2021年4月，对在上海、北京、广州、成都、武汉5城市零售药店自行购买铝碳酸镁治疗慢性胃炎相关症状的患者进行患者报告结局问卷调查，收集患者的人口学、慢性胃炎认知、慢性胃炎症状评估、铝碳酸镁疗效和患者满意度等信息，采用描述性统计方法进行分析。 结果：共获得有效问卷5 081份。患者症状以反酸（48.1%）、胃痛（44.8%）、胃胀（38.5%）等最为常见，曾经历≥2种症状的患者比例为51.6%。服用铝碳酸镁后，>60%的慢性胃炎症状可在10 min内得以完全缓解，其中胃痛、反酸、胃灼热感、胃胀和打嗝的10 min完全缓解率分别为70.8%、72.3%、74.6%、61.2%和61.9%。 结论：自行购买并服用铝碳酸镁能够快速、有效地缓解慢性胃炎症状，患者满意度较高。
目的：通过分析气管插管全身麻醉下治疗性内镜逆行胰胆管造影术（therapeutic endoscopic retrograde cholangiopancreatography, tERCP）的安全性，探究此种手术患者术后不良事件发生的危险因素。 方法：选取2020年1—12月因梗阻性黄疸而接受气管插管全身麻醉下tERCP的患者，收集患者的基本资料和术后住院期间发生的不良事件情况，通过单、多因素逻辑回归分析寻找气管插管全身麻醉下tERCP患者术后不良事件发生的危险因素。 结果：共纳入70例因梗阻性黄疸而接受气管插管全身麻醉下tERCP的患者，其中58例（82.9%）患者的梗阻性黄疸由肿瘤原因引起，12例（17.1%）患者的梗阻性黄疸由胆总管结石引起。共有62例（88.6%）患者的tERCP成功完成，平均手术时间为19.9 min，术后平均住院时间为9 d。有8例患者术后出现不良事件，包括2例消化道出血，3例感染性休克，1例急性胰腺炎，1例消化道穿孔和1例肝肾综合征。多因素逻辑回归分析发现，患者术前白蛋白值低是气管插管全身麻醉下tERCP患者术后不良事件发生的独立危险因素（OR=0.768, P=0.042）。 结论：气管插管全身麻醉下tERCP的安全性高，患者术前白蛋白值低是其术后不良事件发生的独立危险因素。
目的：初步探讨基于肝硬化门静脉高压症危险等级划分的肝硬化门静脉高压食管胃底静脉曲张患者的中医证型。 方法：采用横断面研究设计，收集肝硬化门静脉高压食管胃底静脉曲张患者的病史资料、中医症状及舌脉体征，并依据肝静脉压力梯度（hepatic venous pressure gradient, HVPG）对患者进行危险分层并分为高风险（HVPG≥16 mmHg）和低风险（HVPG<16 mmHg）2组，探讨肝硬化门静脉高压症危险等级与患者中医证型的关系。 结果：2组患者的中医症状分布存在显著差异，其中面色晦暗，高、低风险组患者占比分别为72.1%和47.2%（P=0.014）；口唇青紫，高、低风险组患者占比分别为62.8%和5.8%（P=0.009）；口咽干燥，高、低风险组患者占比分别为62.8%和37.7%（P=0.015）；烦躁易怒，高、低风险组患者占比分别为69.8%和54.0%（P<0.001）。 结论：根据中医症状及舌脉体征推论，HVPG≥16 mmHg的肝硬化门静脉高压食管胃底静脉曲张患者的最常见证型可归于阴虚血瘀型，而HVPG<16 mmHg的肝硬化门静脉高压食管胃底静脉曲张患者的最常见证型可归于气虚血瘀型。
目的：探讨唑来膦酸对老年股骨颈骨折（FNF）髋关节置换术后患者的临床疗效及对骨代谢指标的影响。 方法：将106例老年股骨颈骨折患者随机分为对照组和观察组，各53例。两组均给以髋关节置换术，对照组术后给以西医常规治疗＋康复训练，观察组在对照组的基础上给以唑来膦酸治疗，比较两组的临床疗效以及骨代谢指标的改善效果。 结果：治疗后，观察组总有效率高于对照组；血清碱性磷酸酶和抗酒石酸酸性磷酸酶5b水平低于对照组；术后6个月和12个月，观察组髋关节功能评分、生活质量评分、骨密度以及血清骨钙素水平高于对照组（P<0.05）。 结论：唑来膦酸对FNF髋关节置换术后患者疗效良好，能改善患者的关节功能，提高骨密度，促进骨代谢。
目的：探讨右美托咪定对超声引导神经阻滞复合腰硬联合麻醉下行下肢手术患者对止血带反应的影响。 方法：将行下肢手术的260例患者随机分为对照组和观察组，各130例。所有患者均在超声引导神经阻滞复合腰硬联合麻醉下行下肢手术，研究组额外静脉输注右美托咪定，而对照组则静脉输注等量生理盐水。比较两组上止血前（T0）、止血带充气30 min（T1）、止血带充气60 min（T2）、松开止血带30 min（T3）和松开止血带60 min（T4）时血流动力学指标、炎症反应和氧化应激反应指标。 结果：观察组T1、T2时心率和平均动脉压、T1、T2、T3、T4时肿瘤坏死因子-α水平、T4时白介素-6水平、T3、T4时丙二醛水平均低于对照组，但T2、T3、T4时超氧化物歧化酶水平高于对照组（P<0.05）。 结论：超声引导神经阻滞复合腰硬联合麻醉下行下肢手术患者静脉应用右美托咪定可有效抑制止血带反应，从而确保手术顺利实施。
目的：分析两种不同雾化吸入疗法对气管导管拔管后喉头水肿的疗效。 方法：取60例气管导管拔管后喉头水肿新生儿，抽签法分为对照组（n=30）、观察组（n=30），对照组予地塞米松+异丙肾上腺素雾化吸入，观察组予普米克令舒+肾上腺素雾化吸入，对比两组疗效、经皮血氧饱和度（SpO2）、呼吸频率（RR）、心率（HR）。 结果：观察组总有效率高于对照组（P<0.05）；治疗前两组SpO2、HR、RR水平对比差异无统计学意义（P>0.05）；治疗后观察组SpO2水平更高，HR、RR水平更低（P<0.05）。 结论：肾上腺素+普米克令舒雾化吸入治疗气管导管拔管后喉头水肿效果显著，可改善血氧指标。
目的：分析探讨心脏移植术后患者发生感染的危险因素。 方法：回顾性分析50例行心脏移植手术患者的病历资料，将他们分为感染组（n=25）和非感染组（n=25），比较两组患者相关指标的差异，通过logistic回归分析明确患者心脏移植术后发生感染的危险因素，并建立风险预测模型。 结果：logistic回归分析显示，术后深静脉置管时间、术后桡动脉置管时间、术后胸腔引流管置管时间、术后心包引流管置管时间、术后胃管置管时间、术后尿管置管时间、术后ICU时间等均为心脏移植术后患者发生感染的危险因素。应用ROC曲线对风险预测模型价值进行分析，R≥15.5患者心脏移植术后发生感染的比例显著高于R<15.5患者。 结论：本研究所建心脏移植术后感染风险预测模型对评估心脏移植患者术后感染有一定的预测价值。
目的：探讨C-反应蛋白（CRP）、血清铁蛋白（SF）水平在儿童难治性支原体肺炎早期诊断及治疗中的意义。 方法：选取确诊肺炎支原体肺炎的患者63例，分为普通组（MPP）33例，难治组（RMPP）30例。采用ROC曲线分析CRP和SF的灵敏度、特异度及界值；比较RMPP组患儿治疗前后及有效与无效例血清CRP、SF的水平。 结果：RMPP组患儿CRP、SF水平均显著高于普通组及治疗后，且有效例CRP、SF水平低于无效例（P<0.05）；CRP、SF水平均对RMPP有正向影响，且灵敏度、特异度较高。 结论：CRP、SF水平均可为RMPP早期诊断提供依据。RMPP治疗过程中对两者进行动态检测，在一定程度上可预测疗效。
近年来，随着分子生物学和临床研究技术的进步，疾病的诊疗进入精准医学时代。诊疗技术的进步为广大病患带来疾病治愈福音的同时，新型药物和治疗技术的研发也对临床试验设计提出了更高的要求，传统的临床试验设计方案已无法满足新型诊疗技术研发需求。因此，在临床研究方法学领域出现了一些新型设计，促使临床试验设计逐步向高效和精准的方向发展。本文介绍“无缝设计”“篮式设计”“伞式设计”“主方案设计”“富集设计”“生物标志物分层设计”等新型临床试验设计方案，为研究者今后开展临床研究提供参考。
突发公共卫生事件频发导致现场检查工作无法正常开展，给各国药品监管部门带来了新的挑战。远程检查作为一种替代方法，逐渐成为了各国着重考虑的检查模式之一。为确保特殊时期本市药品检查工作的正常有序开展，本文调研了全球各先进监管部门的远程检查开展情况及经验做法，从我国国情及研发生产实际情况出发，探索形成了一套有针对性的远程检查模式，初步制定了相关制度，希望在不断总结实践经验的基础上，让该新型监管模式在未来各类技术监管中发挥更有价值的作用。
1例晚期肺癌患者多种EGFR-TKI靶向治疗多年后，病情进展，因颅内病灶增加而出现一系列中枢神经系统症状及继发性癫痫。使用伏美替尼治疗，常规剂量治疗半月余，病情稍有缓解，无明显不良反应；扩展剂量治疗后疗效较佳，但治疗1月余出现明显肝损，停用伏美替尼，保肝联合糖皮质激素治疗后肝功能逐渐恢复。因终止靶向治疗而病情进展，中枢神经系统症状加重，权衡疾病进展和药物治疗风险后，重启伏美替尼常规剂量80 mg/d治疗。密切监测肝功能，未进一步损害，病情相对稳定。该案例治疗方案的制定和全程的药学监护表明，在药物治疗中疗效和不良反应这一对矛盾往往可能同时存在，效益和风险的权衡尤为重要。
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