主管单位:上海市经济和信息化委员会
主办单位:上海医药行业协会
中国标准连续出版物号:
ISSN 1006-1533
CN 31-1663/R

2025年, 第46卷, 第9期 刊出日期:2025-09-10
  

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    封面人物
  • 吴颖(本刊记者), 张晓熙(特邀撰稿人)
    上海医药. 2025, 46(9): 1-2.
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  • 专家论坛
  • 王思博, 刘欢, 陈尔真, 陈影
    上海医药. 2025, 46(9): 3-7.
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    脓毒症是严重威胁人类健康的重症疾病,其病理过程涉及复杂的炎症反应、血流动力学紊乱和多器官功能障碍。近年来,医学营养治疗在脓毒症治疗中的地位日益凸显,其中维生素的补充及管理受到广泛关注。《成人脓毒症患者医学营养治疗指南(2025版)》(以下简称“2025版指南”)对维生素干预提出了新的循证建议。本文首先概要介绍维生素在危重症尤其是脓毒症治疗中的重要性与作用,然后结合2025版指南的推荐,就各类维生素的临床用途、给药途径和剂量、治疗监测和安全性,以及与其他营养素和治疗手段联合应用的策略等进行探讨,并分析当前的研究局限,展望未来的研究方向,为临床医师和药师救治脓毒症及其他危重症患者提供循证支持和可操作的参考。

  • 杨靖, 刘欢, 刘嘉琳, 陈尔真, 杨之涛
    上海医药. 2025, 46(9): 8-13.
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    脓毒症是一种由感染引起的全身性炎症反应综合征,常累及多个器官并导致它们出现功能障碍,严重时甚至可危及生命。脓毒症的发病机制复杂,涉及异常的免疫激活与免疫抑制交织、炎症信号通路失衡和组织损伤修复障碍等多个方面。近年研究发现,胞外囊泡在脓毒症相关多器官损伤中起着至关重要的作用。胞外囊泡能通过携带特定的微RNA、信使RNA、蛋白和脂质等生物活性分子参与炎症信号转导、免疫调控、组织修复和再生等过程,从而影响脓毒症的发生与发展。深入理解胞外囊泡的形成、功能及其与宿主免疫系统的相互作用,将有助于从新的角度寻找脓毒症相关多器官损伤的干预策略。本文围绕胞外囊泡在脓毒症相关肺、肝、肾和神经系统损伤中的具体作用与机制,阐述其作为脓毒症相关多器官损伤潜在诊断标志物和治疗靶点的应用前景,为脓毒症的临床精准诊疗与后续研究提供参考。

  • 病例精粹
  • 吴若, 伍王金, 王超, 周凌宇, 陈明泉
    上海医药. 2025, 46(9): 14-17.
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    本文报道1例因全身多发红斑4年,伴随反复发热2年就诊于急诊的68岁男性患者。患者4年来反复发生双下肢痛性红斑结节,口腔溃疡,眼痛,常有伴随发热,外院曾先后诊断为白塞病、青光眼、自身炎症性疾病等多种疾病,但激素控制不佳,病情反复。近2年有更加频发和加重趋势,本次因高热来诊入院。入院后综合患者临床表现(反复发热、皮疹、黏膜溃疡、多系统受累)、实验室检验结果(白细胞减少、CRP升高、血沉升高、大细胞贫血)、检查结果(骨髓空泡、多脏器18F-FDG代谢增高)、治疗应答(激素依赖,减量困难),考虑存在自身炎症性疾病临床征象,但久治未愈原因尚需明确。进一步的基因检查发现患者存在UBA1基因突变,由此终于明确了患者患病4年来的最终病因——VEXAS综合征。经甲泼尼龙联合芦可替尼治疗,患者病情得到控制,未再发生皮疹和发热。

  • 临床研究规范
  • 高深甚, 王瑞平
    上海医药. 2025, 46(9): 18-21.
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    在现今临床研究领域,多中心临床试验已成为一种被广泛采用且日益受到重视的研究方法。本文聚焦于探讨多中心项目中协作与沟通的有效管理策略,尤其探讨在多个机构合作背景下,如何实现高效地互动与协调。通过综合分析相关文献及实证研究,发现在推进多中心临床研究的过程中,构建强大的团队和对成员进行专业培训至关重要。建议明确界定项目目标、合理分配任务、建立有效的协同工作框架和支持跨学科交流的平台、持续加强队伍建设和人员技能提升,并根据实际情况灵活调整管理计划,以确保多中心临床研究能够顺利实施并取得高质量成果。

  • 药物临床
  • 张迎春, 吴晓敏
    上海医药. 2025, 46(9): 22-26.
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    目的:观察扶正固本方联合高效抗反转录病毒治疗(HAART)对艾滋病合并肿瘤患者免疫重建及临床疗效的影响。方法:将30例艾滋病合并肿瘤患者随机分为观察组(n=15)和对照组(n=15)。对照组予HAART后行化疗,观察组在对照组基础上加服扶正固本方,治疗2个月。比较两组总有效率、免疫重建成功率、免疫功能相关指标、HIV-RNA病毒载量、卡洛夫斯基积分及不良反应。结果:观察组总有效率(66.67% vs 33.33%)和免疫重建成功率(80.00% vs 40.00%)均高于对照组(P<0.05)。治疗后观察组CD3、CD4、IgG、IgA、IgM、PD-1水平和 CD4/CD8显著高于对照组,CD8水平、HIV-RNA病毒载量低于对照组(P<0.05),卡洛夫斯基积分改善更明显(P<0.05),不良反应发生率更低(13.33% vs 46.67%)。结论:扶正固本方联合HAART可有效增强艾滋病合并肿瘤患者的免疫功能,促进免疫重建,抑制病毒复制,改善生存质量,减少不良反应,临床疗效优于单纯西医治疗。

  • 李慧, 侯文艳, 祁彦薇, 陆庆, 邱玮
    上海医药. 2025, 46(9): 27-31.
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    目的:探讨益气活血化痰法联合烟酸缓释片对气虚痰瘀型老年颈动脉粥样硬化患者的疗效。方法:将152例患者随机分为对照组(n=76)和观察组(n=76)。对照组予烟酸缓释片治疗,观察组在此基础上加用益气活血化痰中药复方。治疗12周后,比较两组颈动脉超声检查指标、炎症相关指标水平、中医证候积分及临床疗效。结果:治疗后,观察组颈动脉内膜中层厚度(IMT)、斑块数量及体积、血管阻力指数(RI)、血管搏动指数(PI)、C反应蛋白(CRP)水平和中医证候积分均显著低于对照组(P<0.05);收缩期峰值血流速度(PSV)、舒张末期血流速度(EDV)、转化生长因子(TGF)β1水平、白介素(IL)-10水平及临床总有效率显著高于对照组(P<0.05)。两组不良反应发生率无显著差异(P>0.05)。结论:益气活血化痰法联合烟酸缓释片可有效改善老年颈动脉粥样硬化患者的颈动脉斑块、血流动力学及炎症状态,提高临床疗效,安全性良好。

  • 陆廷飞, 张潇文, 汪朝景, 宋斌, 刘杰民
    上海医药. 2025, 46(9): 32-35.
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    溃疡性结肠炎是消化系统常见的肠道非特异性炎症性疾病,治疗难度大、效果差。目前中医对溃疡性结肠炎的发生、发展和变化规律把握不足,临床上主要以对症治疗为主。“态靶辨治”理论是由仝小林院士将传统中医辨治体系与现代药理学相结合而提出的一种新型中医辨治理论。运用态靶辨治理论将溃疡性结肠炎发展过程分为“虚、热、瘀、毒”四态(四期),分期识态,态下分证,态靶同治,可初步构建溃疡性结肠炎的态靶辨治体系,为提高溃疡性结肠炎治疗效果提供新的临床思路。

  • 易玲, 张玉玲, 钟涛
    上海医药. 2025, 46(9): 36-39.
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    目的:探讨Th1/Th2细胞因子水平变化对儿童狼疮性肾炎(LN)疾病活动度的影响,分析其变化规律,为调节或逆转LN患儿体内Th1/Th2细胞因子提供理论依据。方法:选取LN患儿20例为LN组,健康儿童20例为对照组。收集LN组在不同治疗阶段的血样,并与对照组进行比较,检测血清中肿瘤坏死因子α(TNF-α)、白介素-2(IL-2)、白介素-10(IL-10)、白介素-6(IL-6)的表达水平,并以系统性红斑狼疮疾病活动度指数(SLEDAI)评分评估疾病活动度,将LN组分为4个亚组(基本无活动亚组、轻度活动亚组、中度活动亚组和重度活动亚组)。结果:治疗前LN组中IL-2、TNF-α、IL-6和IL-10的表达水平均高于对照组(P<0.05)。LN组经治疗后,IL-2、TNF-α、IL-6和IL-10水平均呈逐渐下降趋势(P<0.05)。IL-10上升水平在基本无活动亚组与轻度活动亚组组间比较,差异没有统计学意义(P>0.05),在中度和重度活动亚组则明显升高(P<0.05)。结论:IL-10水平与儿童LN疾病活动度相关,维持Th1/Th2平衡对LN患儿肾组织炎症的发展具有一定的抑制作用。

  • 王大珊, 钱蔚, 谢宁
    上海医药. 2025, 46(9): 40-45.
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    目的:应用德尔菲法构建家长对儿童使用抗菌药物的认知情况及行为的调查问卷。方法:基于知信行理论,通过系统文献研究,建立问卷条目。在此基础上,采用德尔菲法向17位专家进行两轮咨询,收集并分析专家的意见和反馈,确定并完善问卷内容。结果:两轮问卷的有效回收率均达到100%,专家的权威系数分别为0.75和0.79,各条目的变异系数均低于0.25,肯德尔和谐系数为0.402,差异具有统计学意义(P<0.001)。最终问卷包括认知(10个条目)、态度(8个条目)、行为(13个条目)和自我药疗情况(7个条目)4个维度,共计38个条目。结论:应用德尔菲法构建的问卷在评估儿童家长抗菌药物认知水平和行为、指导合理用药方面具有实用价值。

  • 医药论坛
  • 杨依晗, 巢艾伦, 陈华
    上海医药. 2025, 46(9): 46-49.
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    本研究基于美国FDA现代化行动计划,梳理了美国药品监管信息化工作的思路和实践经验,发现其信息化转型全方位提升了监管效能;结合我国和上海药品监管信息化建设现状,系统梳理了国家和上海市药品智慧监管的部署和实践情况,发现存在信息共享、技术升级和协同合作等问题,提出了树立信息化优先理念、完善监管制度、提倡共建共享、创新人才培养与激励模式等信息化能力提升策略,以期构建更加高效、协同和智慧的药品监管体系。

  • 俞佳宁, 郑淇文, 楼双凤
    上海医药. 2025, 46(9): 50-54.
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    药品上市许可持有人(marketing authorization holder, MAH)制度实施以来,委托生产型上市许可持有人数量快速增长。本文回顾了MAH制度在我国发展过程中的政策法规,梳理分析了近年来对上海委托生产型持有人检查过程中发现的问题,并从持有人、受托生产企业及监管部门的角度提出了工作建议。

  • 姜涛
    上海医药. 2025, 46(9): 55-59.
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    近年,国内外的孵化器行业发展迅猛,有效降低了创业企业的风险和成本,提高了创业企业的成活率和成功率。随着产业发展与转型,由行业龙头企业发起建立的大企业开放创新中心,集研发实验室、孵化器、公共服务平台为一体,通过共享创新生态资源,实现大企业与中小企业之间的融通创新。目前大企业开放创新中心建设仍处于自由探索阶段,总体方向和具体实施路径尚不明晰,须要与我国建设产业高地、人才高地、金融高地等实际发展路径紧密结合。

  • 陶伶, 曹嘉成
    上海医药. 2025, 46(9): 60-62.
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    药品上市前工艺验证是药品注册审评和核查关注的重点问题,本文根据药品全生命周期工艺验证的理念,旨在厘清工艺设计、工艺确认、持续工艺确认的衔接,通过比较国内外药品工艺验证法规要求,从批次、批量、原料药选择、设施设备、分析方法等方面阐述上市前工艺验证的策略,明确上市前工艺验证一般原则。

  • 李永芳
    上海医药. 2025, 46(9): 63-65.
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    参比制剂是仿制药研发时采用的对照药品,企业做好参比制剂的管理,建立科学合理规范化的参比制剂管理制度,可以降低药品研发风险,加快研发和注册申报进程,对仿制药的研发具有重要意义。本文梳理了企业参比制剂管理的过程,阐述了其科学合理规范化的管理制度,提出了目前存在的问题及相关的策略和建议,希望有助于提高企业参比制剂管理的能力。

  • 周军
    上海医药. 2025, 46(9): 66-69.
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    本文探讨了现代医药工匠精神的内涵及其在医药职业本科教育中的培养路径。现代医药工匠精神在继承古代优秀医药工匠精神的基础上应发展出契合当代医药产业特征的新内涵,它应包括敬畏生命的人文精神、技能精湛的专业精神、严谨创新的科学精神和一丝不苟的守法精神。医药职业本科教育可通过理念培育与实践引导强化对学生现代医药工匠精神的培养。

  • 杨京, 贾婷婷, 薛亚, 张立超
    上海医药. 2025, 46(9): 70-71.
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    本文探讨了回授法(teach-back method)在小学期临床中药学教学中的应用,该教学法通过“讲授-反馈-再讲授-再反馈”的闭环流程,强化学生对抽象复杂知识的理解与记忆,尤其适用于小班临床见习。实践表明,回授法能够有效促进师生互动、激发学生主动思考,提升教学实效,为临床中药学教学提供了新途径。

  • 张迪琳, 吕富岩, 曹高芳
    上海医药. 2025, 46(9): 72-77.
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    在老年抚养比严重失衡的背景下,我国康养产业需求快速增长,但学术理论研究严重滞后。现实中,康养产业还存在资金来源渠道有限、产业体系不完善、复合型人才短缺、资源利用率低、康养质量不高等亟须解决的问题。纵观国内外对康养产业发展的相关问题的研究,发现国外对于康养产业发展因素的研究主要集中在经济、市场类型、制度规定和技术手段等4个维度,研究多聚焦于康养产业的某一影响因素;国内对于影响康养产业发展因素的研究主要集中在经济、供需水平、价格、政策、文化冲突、国民特征、产业链集聚程度及技术手段等8个方面,影响因子的探讨更为具体。通过比较分析、梳理出中外康养产业发展存在的差异,总结我国康养产业发展的实际需求及制约发展的关键症结,对于推动康养产业高质量发展具有重要理论和现实意义。

  • 药师实践
  • 李亚前, 叶晓芬, 金美玲
    上海医药. 2025, 46(9): 78-81.
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    1例61岁男性患者,2024年8月于我院行右中肺叶切除术,术后病理提示肺腺癌(间变性淋巴瘤激酶基因融合)。予洛拉替尼靶向治疗,治疗前肝肾功能、血脂水平等无异常。治疗约2月,复查发现血脂明显升高,评估血脂升高可能与洛拉替尼有关,遂于当日停用,并予阿托伐他汀、依折麦布及非诺贝特联合降血脂治疗。1周后复查血脂较前好转,恢复洛拉替尼治疗。为避免药物相互作用,将阿托伐他汀改为瑞舒伐他汀治疗。随访患者,肺癌病情控制可,血脂控制可,无其他不适。

  • 药物研发
  • 刘建飞, 段长松
    上海医药. 2025, 46(9): 82-86.
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    目的:评估重组人5型腺病毒注射液(H101)对ID8-Luc细胞诱导的C57BL/6小鼠恶性腹腔积液模型的治疗效果及免疫调节机制。方法:腹腔注射ID8-Luc细胞构建恶性腹腔积液模型,分组后每周2次腹腔注射H101。动态监测体质量、荧光强度、腹围及生存期,流式细胞术分析外周血和腹腔积液中免疫细胞亚群。结果:H101能显著抑制肿瘤生长,G4较对照组在第14天、第28~35天荧光强度显著降低,腹围减少2.4%(P<0.01)。G2和G4中位生存期分别延长至52和50 d(P<0.01)。H101促进肿瘤浸润淋巴细胞活化,G4腹腔积液中CD69+CD8+ T细胞占比提升至20.02%,但差异无统计学意义。结论:H101通过抑制肿瘤增殖和激活抗肿瘤免疫显著改善恶性腹腔积液,高剂量组疗效最优,可为临床转化提供依据。

  • 赵亚龙, 伊萌, 王微
    上海医药. 2025, 46(9): 87-91.
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    溶瘤病毒(oncolytic virus,OVs)是一类能选择性地感染并杀死肿瘤细胞而不损伤正常细胞的天然或重组病毒,瘤内注射是OVs的主要给药途径。目前,已有4种OVs药物获批上市,均为瘤内注射,在不同实体瘤患者中显示出良好的生存获益以及较高的安全性和耐受性。然而,瘤内注射对多发性结节肿瘤及全身转移性病灶的适用性有限。相比之下,静脉注射可以克服这些局限性,是一种极具潜力的给药方式,但在体循环中面临稀释、中和反应及抗病毒细胞因子等多重挑战,限制了其疗效。本综述基于OVs静脉注射相关的临床研究和试验数据,系统总结其现状、面临的挑战及应对策略,为进一步优化OVs静脉给药提供参考。

  • 郭彤, 何慧丹, 吴光昊
    上海医药. 2025, 46(9): 92-96.
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    治疗性重组抗体药物大多通过培养工程化哺乳动物细胞生产,高效的重组抗体生产技术已成为生物医药企业上游生产工艺考量的主要因素。本文介绍生物医药产业发展概况、哺乳动物细胞培养基的发展变化和治疗性抗体药物生产常用的哺乳动物细胞表达系统,阐述哺乳动物宿主细胞的工程化改造策略、通过不同类型细胞培养方式和培养工艺的优化方法,并对生物医药产业发展进行展望。